Servizi di conformità, audit e validazione

Sei conforme? Questa è una domanda a cui qualsiasi azienda farmaceutica, biotecnologica, genomica, chimica, di dispositivi medici e di gestione della catena di approvvigionamento trova difficile rispondere. Queste organizzazioni devono rispettare rigorosi requisiti di qualità, sicurezza e conformità in ogni area geografica in cui i loro prodotti sono distribuiti. L'attuale tendenza nella gestione della conformità regolatoria si sta muovendo verso l'armonizzazione globale della qualità e della sicurezza, enfatizzando pratiche solide. Che tu sia un produttore o un fornitore, l'espansione del tuo mercato, il miglioramento continuo e la soddisfazione del cliente dipendono principalmente dagli standard di qualità della tua attività. Il Centro di Eccellenza (CoE) per la Conformità Regolatoria, l'Audit e la Convalida di Freyr può aiutarti in questo sforzo assistendoti con servizi professionali di conformità, audit e convalida per i settori farmaceutico, dei dispositivi medici, dei beni di consumo e sanitario, come cGMP (Current Good Manufacturing Practices), GCP (Good Clinical Practice), GDP (Good Distribution Practice), Good Laboratory Practice (GLP), GPVP (Good Pharmacovigilance Practice) e convalida dei sistemi computerizzati (CSV) GxP. Il nostro team di consulenza sulla conformità farmaceutica offre soluzioni su misura per affrontare le tue sfide di conformità uniche.

Freyr fornisce servizi di conformità regolatoria, audit e convalida che comportano la valutazione dei tuoi requisiti e la proposta di input per i processi aziendali progettati per garantire la soddisfazione del cliente. Con la nostra preparazione di report di audit di conformità e strategie di prontezza, forniamo report di conformità e audit (gap analysis), comprese le azioni correttive e preventive (CAPA) suggerite per evitare potenziali moduli 483 e rilievi di audit di conformità da parte delle autorità di regolamentazione. La consulenza sulla conformità farmaceutica di Freyr si estende anche alla consulenza sulla conformità dell'automazione farmaceutica, garantendo che i tuoi sistemi automatizzati soddisfino le aspettative regolatorie in evoluzione. Il nostro approccio completo alla gestione della conformità assicura che ogni fase del ciclo di vita del processo sia monitorata e ottimizzata per l'allineamento regolatorio.

Forniamo servizi di convalida e conformità regolatoria per garantire che tutti i processi e i prodotti siano allineati ai requisiti applicabili in materia di qualità, sicurezza delle informazioni e audit di conformità regolatoria, tra cui (a titolo esemplificativo ma non esaustivo):

Freyr esegue circa 700 controlli a livello preliminare distribuiti su 18-19 aree funzionali GMP