Procedura decentralizzata - Panoramica
La procedura decentralizzata (DCP) consente al richiedente di presentare la domanda all'autorità sanitaria e di richiedere l'autorizzazione in più Stati membri dell'UE contemporaneamente. Questa procedura agevola la valutazione e l'approvazione armonizzata dei medicinali in tutta l'UE, garantendo un processo regolatorio coerente ed efficiente. Utilizzando la procedura decentralizzata EMA, i richiedenti possono semplificare il processo di autorizzazione nel complesso panorama regolatorio dell'UE.
Se un richiedente non ottiene l'autorizzazione da parte di alcuno dei Member States dell'Unione Europea (UE) e punta all'autorizzazione in più Member States dell'UE, può rivolgersi all'autorità sanitaria tramite la procedura decentralizzata (DCP). Il richiedente può chiedere a uno qualsiasi dei Member States dell'UE di fungere da Stato membro di riferimento (RMS) e presentare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (MAA) a tutti i Member States dell'UE selezionati (RMS e Stati membri interessati (CMS)). Il ciclo di revisione per l'approvazione della MAA sarà di circa duecentodieci giorni, inclusa una fase nazionale di trenta giorni per tradurre le informazioni sul prodotto nelle lingue regionali.
Freyr, grazie all'esperienza interna nelle richieste di prodotti medicinali generici tramite la procedura decentrata (DCP), assiste i produttori nel semplificare le richieste DCP. Freyr estende inoltre i servizi di rappresentanza legale e si interfaccia con le autorità sanitarie regionali per una rapida gestione dei quesiti.
Procedura decentralizzata - Competenze
- Rappresentanza legale in qualità di titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) per i produttori di medicinali che non dispongono di sedi nello Spazio Economico Europeo (EEA).
- Consulenza regolatoria e supporto strategico durante la fase di sviluppo dei medicinali.
- Supporto nella selezione dei parametri di dissoluzione/multimediali/per l'esecuzione della dissoluzione per il prodotto in esame e il medicinale di riferimento (RMP).
- Preparazione del rapporto di sviluppo del prodotto (natura discriminatoria dei mezzi).
- Definizione delle specifiche (Prodotto finito/Principio attivo/In corso di lavorazione/Intermedi).
- Consulenza nella selezione della procedura di presentazione normativa in base alle esigenze del MAH.
- Attività amministrative pre-presentazione.
- Consulenza per la nomina/consultazione di una persona qualificata (QP) per la qualità e di una persona qualificata per la farmacovigilanza (QPPV) (qualora la sede del richiedente non si trovi nello Spazio economico europeo (EEA) e non disponga di una propria QP e QPPV).
- Consulenza sui siti di analisi per il rilascio dei lotti e di controllo dei lotti (qualora i richiedenti non dispongano di propri siti nello EEA).
- Valutazione normativa/analisi delle lacune dei documenti di origine e del dossier registrato.
- Compilazione, revisione, finalizzazione, pubblicazione e presentazione della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (MAA) alle autorità sanitarie dell'UE.
- Strategia normativa nelle risposte ai quesiti delle autorità sanitarie (RTQ).
- Preparare risposte ai quesiti delle autorità sanitarie (HAQ) con documenti/dati di supporto e la motivazione scientifica per evitare ritardi nelle approvazioni.
- Valutazione dei controlli delle modifiche e dei documenti di supporto.
- Preparazione della strategia di presentazione delle variazioni.
- Compilazione e sottomissioni di variazioni e rinnovi alla MAA.
- Monitoraggio delle domande di rinnovo per la MAA nell'UE.
- Monitoraggio con le agenzie normative per l'approvazione della MAA.
