Servizi di archiviazione per la pubblicazione e le sottomissioni regolatorie - Panoramica
In Freyr, i nostri servizi di archiviazione per la pubblicazione normativa e le presentazioni garantiscono che ogni presentazione eCTD finale, ricevuta del Gateway e comunicazione con le autorità sanitarie sia meticolosamente archiviata e prontamente recuperabile all'interno del nostro DMS, salvaguardando l'integrità dei dati e dimostrando la conformità dell'archivio eCTD dalla presentazione all'ispezione.
Archiviazione completa delle presentazioni eCTD finali
Il nostro team specializzato gestisce l'archiviazione di tutte le presentazioni eCTD finali, impiegando un ambiente DMS strutturato per catalogare i documenti per ID presentazione, nome del prodotto, area terapeutica e date pertinenti. Questo approccio alla gestione dei documenti normativi supporta un rapido recupero dei dati per audit e aggiornamenti del ciclo di vita.
Archiviazione delle ricevute del Gateway e delle comunicazioni con le autorità sanitarie
Freyr archivia le ricevute del Gateway insieme ai pacchetti eCTD corrispondenti, fornendo prova di presentazione in caso di problemi tecnici. Raccogliamo inoltre tutte le corrispondenze con le autorità sanitarie (e-mail, fax, registri telefonici) e le risposte, mantenendo un registro chiaro e tracciabile delle interazioni per un'archiviazione conforme alle GxP.
Archiviazione dei dati di prodotto e conservazione a lungo termine dei dati per il settore farmaceutico
I nostri servizi si estendono alla conservazione dei dati a lungo termine, preservando le sequenze FDA e i dati legacy non-CTD in uno schema storico e organizzato. Sfruttando questa cronologia di archiviazione, miglioriamo l'efficienza delle future sottomissioni e supportiamo una completa archiviazione di documenti farmaceutici durante tutto il ciclo di vita del prodotto.
Categorizzazione personalizzata e creazione di cartelle
- I documenti sono categorizzati per numero di prodotto, tipo di applicazione, numero di applicazione, dettagli dei Metadata e area terapeutica.
- Le cartelle finali sono organizzate per applicazione specifica per paese, tipo di sottomissione e categoria di prodotto, garantendo servizi di pubblicazione e sottomissione eCTD globali e coerenti.
Servizi di archiviazione per la pubblicazione e le sottomissioni regolatorie
Freyr unisce una profonda conoscenza del settore a una piattaforma DMS personalizzabile per aiutare i clienti a stabilire flussi di lavoro di archiviazione efficienti. La nostra esperienza nei servizi di pubblicazione regolatoria e archiviazione delle sottomissioni consente al nostro team di offrire:
- Protocolli di accesso sicuri e personalizzati per mantenere la riservatezza dei dati
- Processi di recupero solidi per tempi di risposta rapidi
- Supporto 24/7 nei fusi orari IST e CEST
- Soluzioni convenienti senza compromettere la qualità
La partnership con Freyr offre vantaggi significativi per le vostre attività regolatorie:
- Evasione rapida delle richieste di recupero documenti
- Comprovata conformità dell'archivio eCTD per le ispezioni
- Guida esperta sui servizi di pubblicazione regolatoria e archiviazione delle sottomissioni
- Infrastruttura di archiviazione scalabile e conforme GxP
- Riduzione del costo totale di proprietà grazie a processi semplificati
Integrando i servizi di archiviazione per la pubblicazione regolatoria e le sottomissioni nella vostra strategia regolatoria, Freyr garantisce che la vostra documentazione sia conservata, accessibile e pronta per gli audit, supportando il successo regolatorio continuo.
