Modelli di dossier CTD per le richieste regolatorie negli US e nell'UE

Le caratteristiche principali dei modelli di dossier CTD di Freyr sono le seguenti:

Metadata: I modelli di dossier (CTD) per ciascun tipo di richiesta sono arricchiti con Metadata specifici che guidano gli autori nella comprensione delle aspettative delle autorità sanitarie in merito alla domanda e nella stesura dei contenuti per ciascuna sezione. Questi Metadata sono stati preparati da esperti del settore regolatorio attingendo alla loro esperienza pratica nella presentazione di molteplici prodotti farmaceutici e biologici a varie autorità sanitarie. I Metadata forniscono inoltre riferimenti ai regolamenti e ai documenti guida applicabili, nonché alle migliori pratiche da seguire per la registrazione dei prodotti presso le autorità competenti (US FDA ed EMA nell'UE).

Funzionalità/Opzioni di facile utilizzo: i modelli di dossier di Freyr sono precaricati con la formattazione richiesta, la granularità dei documenti CTD ed elementi di formato standardizzati come intestazioni, titoli, tabelle, figure e numerazione automatica di tabelle e figure per la coerenza della presentazione dei dati. Barre degli strumenti e stili personalizzati riducono il tempo di formattazione durante la redazione dei contenuti e accelerano la creazione di documenti armonizzati.

Portabilità: I modelli di dossier CTD sono configurati tenendo conto delle migliori pratiche del settore per la gestione del ciclo di vita dei prodotti farmaceutici e biologici e favoriscono il riutilizzo dei contenuti per più richieste con un lavoro minimo di modifica o riscrittura.

Guida per l'utente: Nel pacchetto dei modelli è inclusa una "Guida per l'utente" di facile comprensione che aiuta chi redige i documenti a sfruttare al massimo le funzioni durante la stesura delle sezioni CTD.

Modelli per domande di farmaco sperimentale (IND)

I modelli di IND personalizzati di Freyr agevolano la redazione e la presentazione delle domande di IND alla US FDA per studi clinici di Fase I, Fase II e Fase III (o solo per la Fase II e III qualora la fase iniziale sia stata esentata dall'Agenzia). I Metadata presenti nei modelli di IND forniscono informazioni sui requisiti normativi per i prodotti farmaceutici e biologici. A seconda del tipo di prodotto, i richiedenti possono seguire le istruzioni dei Metadata per soddisfare le aspettative e i requisiti della US FDA. I Metadata offrono inoltre approfondimenti dettagliati su potenziali questioni di sospensione clinica relative ai requisiti CMC, indicando le modalità ottimali per gestire tali problematiche.

Modelli di dossier per medicinali sperimentali (IMP)

I modelli personalizzati di Freyr facilitano la redazione e la sottomissione di un IMPD alle autorità sanitarie/Member States dell'UE competenti per i programmi clinici previsti. I Metadata nei modelli IMPD devono soddisfare i requisiti regolatori dei prodotti farmaceutici e biologici. In base al tipo di prodotto, i richiedenti possono seguire i Metadata per soddisfare le aspettative/i requisiti delle autorità sanitarie.

Modelli di dossier per biologici - Biologics License Application (BLA)/Marketing Authorization Application (MAA)/New Drug Application (NDA)

Freyr ha sviluppato modelli CTD per la presentazione di dossier di autorizzazione all'immissione in commercio di prodotti biologici negli US e nell'UE. Questi set di modelli standard sono integrati con Metadata specifici per l'Agenzia (US/UE) e per il tipo di domanda (BLA/NDA/MAA) che forniscono indicazioni sui requisiti normativi dei prodotti biologici, tenendo conto di potenziali criticità come il rifiuto alla ricezione (RTR) e la sospensione della domanda.

I Metadata descrivono inoltre in dettaglio i requisiti tipici per diversi prodotti biologici (ad esempio, prodotti a base di proteine ricombinanti) e le tecnologie di produzione coinvolte (ad esempio, coltura cellulare, fermentazione e downstream processing).

Durante la redazione del dossier, il richiedente può seguire i Metadata specifici per il tipo di domanda previsto (BLA/MAA/NDA) e per l'Agenzia di riferimento (US/UE). Successivamente, lo stesso pacchetto di dati CTD può essere aggiornato o modificato per la presentazione in un altro paese seguendo i requisiti dei Metadata specifici di tale paese (ad esempio, convertendo un CTD degli US per l'UE o viceversa, oppure da un paese dell'UE a un altro).

Modelli New Drug Application NDA - 505(b)2 (Prodotti farmaceutici)

I modelli NDA 505(b)2 appositamente personalizzati per i prodotti farmaceutici aiutano i richiedenti a presentare domanda per innovazioni in prodotti generici per modifiche di formulazione, componenti, via di somministrazione, schema posologico e/o principio attivo del FD&C Act. I Metadata nei modelli NDA forniscono riferimenti regolatori per affrontare la maggior parte dei problemi di RTR per tutti i tipi di prodotti farmaceutici (vale a dire compresse, capsule, soluzioni, sospensioni, iniettabili, preparati topici, ecc.).

Modelli Abbreviated New Drug Application (ANDA)

La scarsa comprensione del GDUFA II, dei requisiti di RTR e della preparazione degli ANDA può portare al rifiuto delle domande, con conseguente perdita di entrate e tempo prezioso. Pertanto, è essenziale seguire il corretto approccio di presentazione dei dati durante una sottomissione ANDA. I modelli ANDA di Freyr includono informazioni dettagliate e riferimenti regolatori per affrontare i problemi di RTR per diverse forme farmaceutiche di farmaci generici (compresse, capsule, soluzioni, sospensioni, iniettabili, preparati topici, ecc.).

Modelli di Marketing Authorization Application (MAA) dell'UE per prodotti farmaceutici

I modelli CTD MAA sono configurati per la sottomissione delle MAA dell'UE per prodotti farmaceutici tramite le procedure di sottomissione applicabili (CP, MRP, DCP e NP). I Metadata crittografati nei modelli MAA forniscono i requisiti regolatori per i prodotti farmaceutici generici per diversi tipi di formulazione (compresse, capsule, soluzioni, sospensioni, iniettabili, ecc.).