Gestione dei quesiti della US FDA (IR/DRL/CRL)

Freyr offre servizi esperti di gestione dei quesiti ANDA, garantendo risposte tempestive ed esaurienti alle lettere di carenza della FDA. Il nostro team fornisce indicazioni strategiche, valutazioni approfondite e giustificazioni scientificamente valide per accelerare l'approvazione e l'immissione sul mercato dei farmaci generici.

Gestione dei quesiti della US FDA (IR/DRL/CRL) - Panoramica

Dopo la presentazione della domanda di autorizzazione per un medicinale generico (ANDA), la USFDA può sottoporre al titolare dell'ANDA dei quesiti (carenze di screening/IR/DRL/CRL) per ottenere ulteriori informazioni o chiarimenti sui contenuti inclusi nell'ANDA.

Le risposte alle lettere di carenza della US FDA devono essere presentate tempestivamente, corredate di dati sufficienti e adeguate giustificazioni scientifiche, al fine di ottenere l'approvazione entro la data prevista per l'ANDA.

Eventuali ritardi o risposte inadeguate rivolte alla USFDA potrebbero comportare un ulteriore ciclo di lettere di carenza e, di conseguenza, ritardare l'approvazione e l'immissione sul mercato. Per questo motivo è estremamente importante che il richiedente dell'ANDA risponda in modo adeguato ai quesiti della USFDA.

Freyr, grazie a una solida esperienza nelle attività di registrazione dei generici, può fornire supporto nella gestione delle richieste della USFDA, insieme alla presentazione di una risposta completa alla US FDA.

Gestione delle richieste della US FDA (IR/DRL/CRL) - Competenze

  • Approfondita revisione delle carenze ricevute dalla USFDA rispetto al contenuto registrato
  • Preparazione di un piano d'azione
  • Preparazione della strategia di risposta e guida per il richiedente sulle attività da svolgere
  • Valutazione dei dati aggiuntivi e/o dei contributi ricevuti dai richiedenti ANDA e individuazione delle lacune
  • Preparazione del pacchetto di risposta con giustificazioni scientifiche e documenti di supporto
  • Corrispondenza con la FDA, guida per la richiesta di proroga e negoziazione sulla strategia
Gestione dei quesiti della US FDA (IR/DRL/CRL)

Celebrare il successo dei clienti

 

Prodotti medicinali

Regulatory Affairs

India

Grazie per il tempestivo supporto durante il fine settimana, che ci ha permesso di effettuare una nuova presentazione in tempi brevi dopo la notifica. Questo dimostra ancora una volta l'impegno di Freyr verso i traguardi della nostra azienda.

Direttore - Affari regolatori globali – Operations

Principale azienda farmaceutica di generici a livello globale, con sede in India

 

Prodotti medicinali

Pubblicazione

Regno Unito

Sono sicuro che abbiate già saputo che abbiamo ricevuto la nostra prima approvazione in assoluto dalla FDA per la nostra divisione Brands. Questo è un traguardo importantissimo per noi e per il mio team qui in Reg Ops. Sarei negligente se non sottolineassi che non saremmo stati in grado di farlo senza l'aiuto del vostro team dedicato. Dalla presentazione originale, passando per l'anno successivo di risposte, tutto ha contribuito a farci ottenere l'approvazione finale.

Grazie al team di Freyr per l'ottimo lavoro svolto!

Sr. Director, Head of Regulatory Operations

Azienda farmaceutica speciale globale, con sede in Irlanda

 

Prodotti medicinali

Regulatory Affairs

USA

Si prega di riferire al team l'ottimo lavoro svolto sulla riattivazione dell'IND. In particolare, il modulo 3 di alta qualità, scritto da Freyr. Era molto completo, sono state necessarie pochissime revisioni e non abbiamo avuto domande da Health Canada o dalla FDA. Nessuna domanda CMC: per me è stata la prima volta. Estremamente reattivi alle mie numerose richieste, che sono sicuro possano essere frustranti, ma sempre disponibili pur producendo un lavoro eccellente.

Grazie per la disponibilità dimostrata e per aver risposto sempre in modo rapido ed esauriente a tutte le mie richieste.

Che squadra fantastica avete, Freyr.

Lynne McGrath

Consulente regolatorio

 

Prodotti medicinali

Regulatory Affairs

USA

Congratulazioni!!! ​

Grazie per il prezioso supporto per il successo della presentazione dell'ANDA, in particolare al team di publishing. Apprezziamo sinceramente il duro lavoro svolto fino alle ultime ore.

Assistant Manager​

Principale azienda di prodotti farmaceutici generici complessi con sede negli US

 

Prodotti medicinali

Regulatory Affairs

USA

Grazie a tutti per il grande supporto!​

CEO

Principale azienda farmaceutica innovativa con sede negli US

 

Prodotti medicinali

Regulatory Affairs

USA

La ricezione dell'ANDA è stata confermata! Vi ringraziamo molto per il duro lavoro, la pazienza e il supporto dimostrati nei nostri confronti negli ultimi mesi. Siamo entusiasti di essere riusciti a rispettare le scadenze e a raggiungere un importante obiettivo aziendale per la nostra giovane azienda.​

Grazie ancora e non vediamo l'ora di collaborare con il vostro team al prossimo progetto!

Direttore Senior dello Sviluppo Commerciale e di Prodotto​

Principale azienda farmaceutica innovativa con sede negli US