Competenze di pubblicazione e sottomissione - Panoramica
Freyr aiuta le organizzazioni del settore delle scienze della vita a ottimizzare l'intero processo di gestione delle presentazioni regolatorie, dallo sviluppo del dossier, alla pianificazione, tracciamento e pubblicazione delle presentazioni fino all'invio finale alle autorità sanitarie (HA), inclusa la conferma o ricevuta di consegna. Poiché le autorità sanitarie globali accettano le presentazioni in formato elettronico, la priorità assoluta è implementare strumenti di pubblicazione e presentazione affidabili e costantemente aggiornati per gestire le presentazioni e i formati specifici per ciascuna regione.
Freyr garantisce presentazioni regolatorie prive di errori e di altissima qualità, con una comprovata esperienza nell'offerta di servizi tempestivi di pubblicazione e presentazione regolatoria per ogni tipo di formato, come cartaceo, elettronico, eCTD e NeeS.
Competenze di pubblicazione e sottomissione - Esperienza
Pianificazione della sottomissione regolatoria
- Attività volte a definire il piano di sottomissione, identificare i componenti della sottomissione, i ruoli e le responsabilità e favorire la comprensione dei processi correlati, ad esempio: attività del team di pianificazione e gestione della sottomissione (Submission Planning and Management Team - SPMT) che incoraggiano la partecipazione globale per ottimizzare l'armonizzazione dei documenti
Pianificazione, redazione, revisione e approvazione dei documenti
- Attività che definiscono il formato e il contenuto dei documenti di sottomissione e i processi associati alla redazione, revisione e approvazione degli stessi, al fine di ottenere componenti pronti per la sottomissione; ad esempio: seminari per autori/collaboratori, tabelle dei contenuti dei documenti, riunioni di pianificazione, riunioni di consenso e strumenti di redazione automatizzati
Revisione e approvazione da parte delle agenzie
- Attività a supporto della revisione e dell'approvazione della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio da parte delle agenzie regolatorie, ad esempio: presentazione dell'etichettatura finale, ispezioni pre-approvazione, risposte alle richieste di informazioni, pacchetti di risposta per la procedura di mutuo riconoscimento e procedura centralizzata, e preparazione alle riunioni
Follow-up post-approvazione
- Supporto continuo per il prodotto lungo tutto il suo ciclo di vita, ovvero impegni post-approvazione, relazioni annuali, rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza, variazioni e rinnovi
Assemblaggio e pubblicazione della sottomissione regolatoria
- Include processi che applicano numerazione delle pagine, indicizzazione e suddivisione in volumi, oltre alla conversione dei componenti della domanda in formati multimediali elettronici e cartacei
- Le attività di finalizzazione includono quelle associate alla creazione di versioni di domande specifiche per regione o paese e possono comprendere la creazione di presentazioni elettroniche, la masterizzazione di CD e la rilegatura
Invio della sottomissione regolatoria
- Meccanismi di consegna per fornire sottomissioni regolatorie alle filiali regolatorie locali, alle agenzie di tutto il mondo e ai clienti interni, ad esempio: invio della sottomissione elettronica, archiviazione delle sottomissioni nel repository designato e spedizione delle versioni cartacee
