Panoramica della sottomissione FDA 513(g)
Il sistema di classificazione dei dispositivi medici della US FDA negli Stati Uniti d'America si basa prevalentemente su un sistema di confronto (predicate system) per la classificazione dei dispositivi medici. Vale a dire, tracciando paragoni con dispositivi commercializzati legalmente e determinando la classificazione di classe I, II o III in base al rischio. Per consentire ai produttori di determinare la classificazione dei loro dispositivi o di cercare l'equivalenza sostanziale (SE) dei loro dispositivi, la FDA fornisce un database di classificazione dei dispositivi medici. Nei casi in cui la SE non venga trovata, i produttori possono esplorare opzioni alternative presentando una sottomissione FDA 513(g) per ottenere le raccomandazioni dell'agenzia sulla classificazione del dispositivo e sui requisiti regolatori applicabili. La richiesta FDA 513(g) funge da strumento prezioso per i produttori che cercano chiarezza e guida sul percorso regolatorio per i loro dispositivi medici.
Se non riuscite a trovare la SE per la vostra invenzione nel database di classificazione dei dispositivi medici della US FDA, per ottenere le raccomandazioni dell'agenzia sulla classe del dispositivo, nella sezione 513(g) del Federal Food, Drug, and Cosmetic (FD&C) Act la US FDA ha fornito la procedura per richiedere informazioni. La richiesta di classificazione 513(g) deve essere avviata presentando una domanda scritta 513(g) (richiesta di informazioni) al CDRH. La presentazione della domanda 513(g) funge da mezzo per ottenere le opinioni dell'agenzia in merito alla classificazione e ai requisiti regolatori che potrebbero essere applicabili al vostro specifico dispositivo. Una sottomissione FDA 513(g) dovrebbe includere quanto segue:
- Caratteristiche del vostro dispositivo per le quali non sono presenti informazioni nel database di classificazione dei dispositivi medici della US FDA.
- Motivi fondamentali per cui ritieni che il dispositivo rientri in una specifica classe.
Al ricevimento della richiesta 513(g), la FDA valuterà le informazioni e risponderà entro sessanta (60) giorni, fornendo indicazioni su come classificare il prodotto con un codice prodotto e un numero di regolamento applicabile.
La decisione su una domanda ai sensi della sezione 513(g) si limita a offrire suggerimenti sulla probabile classe del dispositivo, escludendo pertanto le seguenti considerazioni.
- Esame dei dati relativi all'equivalenza sostanziale o alla sicurezza e all'efficacia del prodotto.
- Nota di conferma sulla classificazione del dispositivo.
- Autorizzazione o approvazione della FDA per la commercializzazione.
- Affrontare i tipi specifici di test non clinici, su animali o clinici appropriati per supportare l'autorizzazione o l'approvazione di una domanda di commercializzazione.
Grazie all'esperienza nella gestione delle sottomissioni 513(g), Freyr aiuta a identificare la necessità di richieste di informazioni e fornisce assistenza regolatoria nella preparazione e nella revisione della domanda 513(g).
Competenze e vantaggi della sottomissione FDA 513(g)
- Identificare i requisiti di sottomissione FDA 513(g) per il prodotto in oggetto.
- Preparazione e revisione della domanda FDA 513(g).
- Classificazione del dispositivo.
- Interazione con l'ente.
- Comprovata esperienza per superare le sfide nel processo di sottomissione FDA 513(g).
- Presenza locale per supportare il processo FDA 513(g) e l'interazione con l'agenzia.
- Supporto successivo alla decisione per l'approvazione del prodotto presso l'ente.
