Un cordiale saluto da parte di
Freyr Regno Unito
La crescente domanda dei consumatori per una moderata disponibilità di nuove tecnologie sanitarie rende il Regno Unito (UK) un mercato lucrativo per i produttori farmaceutici, di dispositivi medici e biotecnologici. L'Agenzia di regolamentazione dei medicinali e dei prodotti sanitari (MHRA) supervisiona e regola le rispettive attività normative nella regione. Con diversi tipi di procedure tra cui scegliere (Procedura Centralizzata [CP], Procedura Nazionale [NP], Procedura Decentrata [DCP] e Procedura di Riconoscimento Mutuo [MRP]), il regime normativo nel Regno Unito potrebbe rappresentare un aspetto impegnativo da affrontare per ottenere le necessarie autorizzazioni all'immissione in commercio.
Freyr, con un centro operativo esclusivo nel Regno Unito, assiste i produttori stranieri con affari regolatori localizzati e supporto operativo per le procedure normative richieste. La consulenza sugli affari regolatori End-to-End di Freyr per la regione del Regno Unito spazia tra:
Settori che serviamo nel Regno Unito
Il Regno Unito (UK) vanta una delle migliori politiche sanitarie al mondo, attirando così rinomati operatori farmaceutici da tutto il globo. I medicinali possono essere commercializzati nel paese solo dopo aver registrato il prodotto e aver ottenuto un'approvazione dalla MHRA (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency). Ai sensi della Direttiva 2001/83/CE, qualsiasi nuovo medicinale deve essere registrato tramite una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (MAA) seguendo determinate procedure:
Post-Brexit, il Regno Unito sta ancora modificando e integrando le proprie normative sui dispositivi medici. Le normative da seguire nel Paese sono suddivise geograficamente – Gran Bretagna (GB) e Irlanda del Nord (NI). L'Agenzia di regolamentazione dei medicinali e dei prodotti sanitari (MHRA) è l'autorità di regolamentazione che si occupa dei dispositivi medici. L'Irlanda del Nord è tenuta a rispettare i regolamenti sui dispositivi medici dell'Unione Europea (EU MDR) 2017/745 e i regolamenti sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR) 2017/746. I produttori non britannici devono nominare una persona responsabile per il Regno Unito (UK RP) per aiutarli a rispettare queste normative e a garantire il successo del processo di registrazione dei dispositivi medici nel Regno Unito.
Il Regno Unito (UK) è uscito ufficialmente dall'Unione Europea (UE) e il periodo di transizione per la Brexit si è concluso il 31 dicembre 2020. Di conseguenza, dal 1° gennaio 2021, i produttori e gli importatori devono attenersi al nuovo regolamento sui cosmetici nel Regno Unito e al regolamento sui cosmetici dell'UE esistente in tutti i restanti Paesi dell'UE.
La Food Standards Agency (FSA) è responsabile della sicurezza alimentare e dell'igiene in tutto il Regno Unito (UK). A causa della Brexit, il Regno Unito è diventato un Paese terzo il 31 dicembre 2020 e ha pubblicato una serie di documenti di guida tecnica per le aziende in merito alle implicazioni della sua uscita dall'Unione Europea (UE). Ora, nell'era post-Brexit, è necessario identificare un operatore del settore alimentare (FBO) nel Regno Unito, in qualità di operatore responsabile, e indicare il relativo indirizzo sull'etichetta dei prodotti alimentari.
I prodotti per la pulizia e i disinfettanti vengono definiti, identificati e regolamentati in modo diverso nei vari Paesi e regioni, rendendo molto difficile per il settore commercializzare questi prodotti in mercati differenti. Dopo la Brexit, il Regno Unito ha stabilito una serie distinta e autonoma di normative in materia di prodotti chimici, che costituisce una versione modificata della legislazione esistente dell'UE. Nel Regno Unito, i prodotti disinfettanti sono classificati come biocidi, in modo analogo a quanto avviene in Europa. Dopo la Brexit, il Regno Unito ha definito una propria normativa sui disinfettanti simile a quella europea, denominata GB BPR. I biocidi disciplinati dal GB BPR sono suddivisi nello stesso modo dell'Europa in disinfettanti di Gruppo I, che comprendono i tipi di PT elencati di seguito.
I servizi di Freyr
- Consulenza regolatoria strategica
- Percorso regolatorio per l'accesso al mercato
- Affari regolatori e intelligence regolatoria
- Percorsi di registrazione e servizi di gestione delle licenze
- Autorizzazioni all'immissione in commercio (MAA)
- Supporto operativo end-to-end
- Guida e preparazione per le sottomissioni regolatorie
- Sottomissioni 510(k)
- GLP, GCP
- Farmacovigilanza
- Rapporti sulla sicurezza
- Marcatura CE
- Servizi relativi al Foglio Illustrativo (PIL) e al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
- Etichettatura regolatoria
- Rappresentanza locale
I vantaggi di Freyr
- Base di conoscenze normative locali strategiche e approfondite, con la MHRA del Regno Unito
- Team di esperti regolatori con comprovata esperienza globale in ambito RA
- Approccio proattivo e collaborativo
- Tempi di risposta rapidi e immettenza sul mercato più veloce
- Aggiornamento costante sulla legislazione specifica della regione e sulle linee guida normative
