Strategia normativa per la registrazione di SaMD in Europa
Costruire su solide basi normative è essenziale per un successo duraturo nel panorama in rapida evoluzione della salute digitale nell'Unione Europea. Con l'accelerazione dell'adozione dei Software come Dispositivi Medici (SaMD) nella diagnostica basata sull'intelligenza artificiale, nel software di supporto alle decisioni cliniche e nel monitoraggio remoto, le autorità di regolamentazione stanno inasprendo le aspettative ai sensi dell'EU MDR, dell'EU IVDR e dell'AI Act dell'UE. Ingresso con successo nel mercato UE richiede ora una strategia normativa orientata al futuro basata su una conoscenza approfondita e aggiornata dei requisiti europei per i SaMD.
Per i produttori e le aziende MedTech, questo contesto presenta sia opportunità che complessità. Ottenere la registrazione di SaMD in Europa implica districarsi nella classificazione del rischio della Regola 11 dell'MDR, nei percorsi di valutazione della conformità, nella marcatura CE, nella registrazione SaMD su EUDAMED e nella sorveglianza post-commercializzazione continua. Una maggiore attenzione alle evidenze cliniche, alla sicurezza informatica e alla gestione del ciclo di vita significa che eventuali lacune nella documentazione o nella strategia possono causare ritardi, costi più elevati o perdita della continuità di mercato.
Freyr aiuta i produttori ad affrontare queste sfide attraverso un supporto normativo per i SaMD incentrato sull'UE End-to-End. I nostri esperti guidano le aziende dalla strategia normativa iniziale fino alla marcatura CE dei SaMD e alla conformità a lungo termine, applicando un approccio pratico basato sul rischio e allineato all'EU MDR e alle normative emergenti sull'IA. Ciò consente un ingresso sul mercato sicuro ed efficiente e una conformità duratura lungo tutto il ciclo di vita del prodotto SaMD in Europa.
Servizi normativi per la salute digitale e i SaMD per l'UE
I nostri servizi normativi sono strutturati per supportarti durante l'intero ciclo di vita del tuo prodotto di salute digitale o Software come Dispositivo Medico (SaMD) nel mercato europeo, offrendo un supporto completo per il regolamento sui dispositivi medici dell'UE per i SaMD e la registrazione di SaMD in Europa, tra cui:
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Strategia normativa e pianificazione
Percorsi su misura per la registrazione di SaMD in Europa e la conformità all'EU MDR, in base alla classe di rischio del prodotto, all'uso previsto, al profilo di innovazione e alle considerazioni sulla classificazione SaMD della Regola 11 dell'MDR (ad es. aggiornamenti software, funzionalità abilitate dall'IA).
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Supporto per la conformità e la marcatura CE
Supporto End-to-End per il processo di marcatura CE dei SaMD, inclusa la preparazione e la manutenzione della documentazione tecnica ai sensi dell'EU MDR e dell'IVDR per i software per dispositivi medici, la selezione dei percorsi di valutazione della conformità appropriati e il coordinamento con un Organismo Notificato per la marcatura CE dei SaMD, ove applicabile.
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Conformità all'AI Act dell'UE
Guida esperta sulla classificazione dei sistemi di intelligenza artificiale, sulla valutazione dei rischi e sull'allineamento ai requisiti di trasparenza, governance e documentazione previsti dalla normativa europea sull'intelligenza artificiale (EU AI Act), integrata con gli obblighi del regolamento europeo sui dispositivi medici basati su software (SaMD).
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Supporto per qualità e conformità
Servizi di consulenza per l'implementazione e il mantenimento della conformità all'EU MDR, inclusi l'implementazione del Sistema di Gestione per la Qualità (QMS), la gestione del rischio informatico, la convalida del ciclo di vita del software, l'interoperabilità, gli obblighi di vigilanza e la prontezza regolatoria per audit e ispezioni.
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Valutazione clinica/prestazionale e convalida
Supporto per la valutazione della conformità dei SaMD, inclusi la progettazione e l'esecuzione di studi clinici o di prestazione, strategie basate su dati reali, valutazioni di usabilità e fattori umani, e la generazione di prove solide di sicurezza e prestazioni.
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Sorveglianza post-commercializzazione e vigilanza
Supporto continuo alla conformità in seguito alla registrazione del SaMD nell'UE, incluso il monitoraggio dei segnali di sicurezza, la gestione dei reclami, l'analisi delle tendenze, la preparazione dell'RPS (Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza o PSUR) e la gestione delle azioni correttive e preventive (CAPA) per mantenere l'accesso al mercato UE a lungo termine.
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Regulatory Intelligence e monitoraggio
Monitoraggio continuo dei software come dispositivi medici in evoluzione nell'UE, inclusi gli aggiornamenti dei requisiti di conformità per i software come dispositivi medici ai sensi dell'EU MDR, la guida IVDR, gli sviluppi dell'EU AI Act, le norme armonizzate, le specifiche comuni e l'intelligence competitiva e procedurale rilevante per i produttori di sanità digitale e software come dispositivi medici (SaMD).
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Consulenza strategica
Consulenza regolatoria esperta sui SaMD nell'UE a supporto delle attività di gestione del rischio, analisi delle lacune rispetto all'EU MDR per i SaMD, controllo delle modifiche software e analisi d'impatto ai sensi della regola 11 dell'MDR per la classificazione dei SaMD, strategie di etichettatura e UDI, preparazione agli audit e prontezza alle ispezioni per i servizi di registrazione dei SaMD ai sensi dell'EU MDR
Grazie alla nostra profonda competenza normativa europea e al supporto completo per l'EU MDR e i SaMD, potrai contare su un partner affidabile che aiuta a ridurre il rischio regolatorio, ad accelerare il processo di registrazione e a garantire una conformità duratura lungo tutto il ciclo di vita del prodotto, man mano che leggi, standard e linee guida dell'UE continuano a evolversi.
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Perché collaborare con Freyr?
- Produttività comprovata con oltre centocinquanta approvazioni globali di SaMD, comprese soluzioni software ad alto rischio e basate sull'intelligenza artificiale.
- Consenti un accesso agevole ai mercati dell'UE e del Regno Unito con servizi affidabili di EAR, UKRP e CH-Rep.
- Strategia regolatoria solida per EU MDR e IVDR su misura per i SaMD, a supporto della conformità lungo tutto il ciclo di vita del prodotto.
- Approfitta della competenza in materia di intelligence normativa e di mercato per affrontare con sicurezza i requisiti globali in continua evoluzione.
- si suggerisce di assicurarsi una classificazione accurata dei SaMD e registrazioni efficienti, riducendo il rischio regolatorio e i tempi di commercializzazione.
- Rafforza le sottomissioni con un supporto completo per lo sviluppo dei SaMD e la documentazione tecnica.
- Sfrutta la guida di esperti sulla valutazione clinica dei SaMD e sulla generazione di evidenze.
- Mantieni la conformità attraverso una gestione semplificata delle modifiche post-approvazione.
Domande frequenti
01. In che modo un software si qualifica come dispositivo medico nell'UE?
Un software si qualifica come software per dispositivo medico (MDSW) ai sensi dell'EU MDR sui dispositivi medici quando il produttore lo destina a scopi medici quali diagnosi, monitoraggio o trattamento, configurandosi come software come dispositivo medico (SaMD) nell'ambito dei software come dispositivi medici nell'UE. Il software che si limita a gestire l'hardware viene classificato come SiMD.
02. Qual è la differenza tra MDSW, SaMD e SiMD?
Il software come dispositivo medico (SaMD) è un software indipendente che svolge funzioni mediche ai sensi del regolamento EU MDR sui software come dispositivi medici. Il software per dispositivi medici (MDSW) è il termine ombrello dell'EU MDR che comprende i SaMD e il software incorporato. Il software in un dispositivo medico (SiMD) è un software che controlla o guida un dispositivo medico fisico ai sensi del regolamento EU MDR sui software per dispositivi medici.
03. Quali sono le regole di classificazione EU MDR per i SaMD?
Nell'ambito della conformità dei dispositivi medici nell'UE, i SaMD sono classificati in base alla destinazione d'uso e al rischio, utilizzando principalmente la classificazione SaMD della regola 11 dell'MDR. I software a minor rischio possono rientrare nella Classe I, mentre i software che influenzano le decisioni di diagnosi o trattamento sono tipicamente di Classe IIa, IIb o III, e richiedono servizi regolatori SaMD adeguati nell'UE.
04. Quanto tempo ci vuole per ottenere l'approvazione di un SaMD nell'UE?
Le tempistiche per la registrazione dei SaMD in Europa dipendono dalla classificazione, dalla prontezza della documentazione e dalla disponibilità dell'organismo notificato. I SaMD di Classe I possono richiedere da tre a sei mesi, mentre i dispositivi a rischio più elevato che richiedono la marcatura CE SaMD da parte dell'organismo notificato richiedono tipicamente da nove a diciotto mesi o più. Una pianificazione tempestiva supporta una conformità EU MDR SaMD più rapida.
05. Quali sono i passaggi chiave per registrare un SaMD nell'UE?
La registrazione dei SaMD in Europa inizia con la classificazione SaMD della regola 11 dell'MDR, seguita dalla valutazione della conformità del SaMD, dalla documentazione tecnica e dalla valutazione clinica o delle prestazioni. I produttori devono implementare un QMS ISO 13485, completare il processo di marcatura CE del SaMD e finalizzare le fasi di registrazione del SaMD nell'UE, con una sorveglianza post-commercializzazione continua per mantenere la conformità EU MDR SaMD.
06. Che ruolo svolge l'EU AI Act per i SaMD basati sull'IA?
L'EU AI Act stabilisce un quadro armonizzato per il software come dispositivo medico basato sull'IA, incidendo direttamente sulla conformità dei SaMD. I SaMD basati sull'IA rientrano tipicamente nella classificazione ad alto rischio, richiedendo l'allineamento con la conformità EU MDR, la classificazione SaMD della regola 11 dell'MDR, la gestione del rischio, la trasparenza e i controlli post-commercializzazione per supportare il processo di marcatura CE e la valutazione della conformità del SaMD.
07. Quali sono gli obblighi post-commercializzazione per i SaMD nell'UE?
Gli obblighi post-commercializzazione per i SaMD nell'UE includono la sorveglianza post-commercializzazione continua, la segnalazione di vigilanza, le relazioni periodiche di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR), il follow-up clinico ove applicabile, il monitoraggio della cybersecurity e gli aggiornamenti tempestivi in EUDAMED. I produttori devono valutare attivamente le prestazioni nel mondo reale, gestire le modifiche del software e garantire la conformità continua all'EU MDR e alla relativa guida MDCG per tutto il ciclo di vita del prodotto.
08. Perché Freyr è considerato un partner di fiducia per la registrazione dei SaMD in Europa?
Freyr è ampiamente riconosciuto per la sua profonda competenza nelle normative sui software EU MDR, nella classificazione della regola 11 dell'MDR, nella marcatura CE e nella conformità post-commercializzazione per il software come dispositivo medico. Combinando la conoscenza normativa specifica dell'UE con un'esecuzione pratica basata sul rischio e il supporto al ciclo di vita, Freyr aiuta i produttori a ottenere una registrazione efficiente dei SaMD in Europa e a mantenere una fiducia normativa a lungo termine.
