Competenza nelle sottomissioni di Drug Master File (DMF) - Panoramica
Il Drug Master File (DMF) include informazioni sulle strutture e sui processi utilizzati nella produzione, lavorazione, confezionamento e conservazione di uno o più medicinali per uso umano; viene presentato a supporto delle richieste di farmaci generici e contiene informazioni complete su un principio attivo (API) o sulla forma di dosaggio finita. Negli Stati Uniti è denominato US-Drug Master File (US-DMF), mentre nell'UE è chiamato Active Substance Master File (ASMF). I produttori di API possono inoltre presentare un Certificato di Conformità (CEP) alla Direzione europea per la qualità dei medicinali e la cura della salute (EDQM). La maggior parte dei mercati emergenti, oltre ad Australia, Canada e tutti i paesi dell'Unione Europea (UE), accetta il CEP al posto delle presentazioni di ASMF/DMF.
Freyr dispone di processi ben definiti per la creazione, la pubblicazione e l'invio di ASMF e DMF esistenti e nuovi in formato eCTD, NeeS o PDF, secondo i requisiti delle autorità sanitarie, oltre a fornire numeri di domanda preassegnati per le sottomissioni in formato eCTD. Il nostro team regolatorio, altamente qualificato, tiene traccia dei requisiti di sottomissione dei DMF specifici per regione e assiste i clienti con servizi efficienti di gestione del ciclo di vita dei DMF, incluse le modifiche e il rapporto annuale, per garantire tempi di sottomissione rapidi.
