Valutazione del controllo delle modifiche e strategia di presentazione delle variazioni

Potenzia il tuo processo di gestione delle modifiche ANDA/DMF con i servizi completi di valutazione e strategia di presentazione di Freyr. Offriamo una guida esperta dalla valutazione iniziale dell'impatto alla preparazione della documentazione regolatoria finale.

Valutazione del controllo delle modifiche e strategia di presentazione delle modifiche - Panoramica

Le modifiche che potrebbero influire sul contenuto del CTD richiedono una valutazione approfondita per determinare la linea d'azione appropriata. La valutazione dell'impatto del controllo delle modifiche di ANDA/DMF deve includere una piena comprensione della modifica, la visibilità di tutti i prodotti interessati (ossia, prodotti finiti e APIs) e deve determinare tutti i paesi in cui tali prodotti sono registrati. Ciò potrebbe includere anche i paesi in cui è in sospeso una nuova presentazione o approvazione del prodotto.

Poiché i dettagli registrati per un prodotto possono differire tra i paesi, è essenziale esaminare tutte le modifiche delle informazioni registrate pertinenti in modo da poter eseguire una valutazione completa dell'impatto del controllo delle modifiche, considerando i regolamenti e le linee guida applicabili nel paese di destinazione (ossia gli US) in cui il prodotto è approvato. La valutazione dell'impatto del controllo delle modifiche determinerà la classificazione della modifica e la documentazione di supporto richiesta. 

Una solida valutazione del controllo delle modifiche del prodotto è fondamentale per sviluppare una strategia di presentazione delle modifiche DMF/ANDA adeguata e garantire la conformità continua del prodotto. Il team di Regulatory Affairs di Freyr possiede una vasta conoscenza ed esperienza nella valutazione del controllo delle modifiche, nella strategia di presentazione post-approvazione e nella preparazione dei dossier di presentazione relativi alle modifiche, in conformità ai requisiti e alle linee guida delle Autorità Sanitarie.

Valutazione del controllo delle modifiche e strategia di presentazione delle modifiche - Competenze

  • Valutazione del controllo delle modifiche e dei documenti di supporto secondo le linee guida della USFDA
  • Preparazione di una strategia di presentazione post-approvazione per la modifica proposta
  • Fornitura dell'elenco dei documenti/dati di supporto da includere/generare
  • Guida alla strategia di attuazione per la modifica proposta
  • Preparazione della documentazione regolatoria di supporto (ad esempio, sezioni riviste del Modulo 3, documentazione del Modulo 1) per prodotti finiti e APIs
Valutazione del controllo delle modifiche e strategia di presentazione delle variazioni

Celebrare il successo dei clienti

 

Prodotti medicinali

Regulatory Affairs

India

Grazie per il tempestivo supporto durante il fine settimana, che ci ha permesso di effettuare una nuova presentazione in tempi brevi dopo la notifica. Questo dimostra ancora una volta l'impegno di Freyr verso i traguardi della nostra azienda.

Direttore - Affari regolatori globali – Operations

Principale azienda farmaceutica di generici a livello globale, con sede in India

 

Prodotti medicinali

Pubblicazione

Regno Unito

Sono sicuro che abbiate già saputo che abbiamo ricevuto la nostra prima approvazione in assoluto dalla FDA per la nostra divisione Brands. Questo è un traguardo importantissimo per noi e per il mio team qui in Reg Ops. Sarei negligente se non sottolineassi che non saremmo stati in grado di farlo senza l'aiuto del vostro team dedicato. Dalla presentazione originale, passando per l'anno successivo di risposte, tutto ha contribuito a farci ottenere l'approvazione finale.

Grazie al team di Freyr per l'ottimo lavoro svolto!

Sr. Director, Head of Regulatory Operations

Azienda farmaceutica speciale globale, con sede in Irlanda

 

Prodotti medicinali

Regulatory Affairs

USA

Si prega di riferire al team l'ottimo lavoro svolto sulla riattivazione dell'IND. In particolare, il modulo 3 di alta qualità, scritto da Freyr. Era molto completo, sono state necessarie pochissime revisioni e non abbiamo avuto domande da Health Canada o dalla FDA. Nessuna domanda CMC: per me è stata la prima volta. Estremamente reattivi alle mie numerose richieste, che sono sicuro possano essere frustranti, ma sempre disponibili pur producendo un lavoro eccellente.

Grazie per la disponibilità dimostrata e per aver risposto sempre in modo rapido ed esauriente a tutte le mie richieste.

Che squadra fantastica avete, Freyr.

Lynne McGrath

Consulente regolatorio

 

Prodotti medicinali

Regulatory Affairs

USA

Congratulazioni!!! ​

Grazie per il prezioso supporto per il successo della presentazione dell'ANDA, in particolare al team di publishing. Apprezziamo sinceramente il duro lavoro svolto fino alle ultime ore.

Assistant Manager​

Principale azienda di prodotti farmaceutici generici complessi con sede negli US

 

Prodotti medicinali

Regulatory Affairs

USA

Grazie a tutti per il grande supporto!​

CEO

Principale azienda farmaceutica innovativa con sede negli US

 

Prodotti medicinali

Regulatory Affairs

USA

La ricezione dell'ANDA è stata confermata! Vi ringraziamo molto per il duro lavoro, la pazienza e il supporto dimostrati nei nostri confronti negli ultimi mesi. Siamo entusiasti di essere riusciti a rispettare le scadenze e a raggiungere un importante obiettivo aziendale per la nostra giovane azienda.​

Grazie ancora e non vediamo l'ora di collaborare con il vostro team al prossimo progetto!

Direttore Senior dello Sviluppo Commerciale e di Prodotto​

Principale azienda farmaceutica innovativa con sede negli US