Report sul valore F per imballaggi a prova di bambino (CRP)
Gli imballaggi a prova di bambino (CRP) riducono la mortalità infantile e gli effetti collaterali derivanti dall'ingestione accidentale di farmaci prescritti per via orale. Le CRP sono solitamente progettate modificando i materiali in alluminio e blister, gli adesivi, l'orientamento degli alloggiamenti del blister e i materiali di imbottitura dei sistemi di chiusura dei contenitori.
Il valore "F", o valore di fallimento, indica il numero di unità di farmaco che possono causare gravi danni in un bambino di 11,4 kg (25 libbre). Per i farmaci altamente tossici, "F" è solitamente impostato su F1, il che significa che una singola unità costituisce un fallimento. I farmaci meno tossici hanno valori "F" più elevati, come F8. Quando un bambino riesce ad accedere a una nona unità, vengono solitamente applicate le restrizioni F8.
Calcolo del valore "F"
I rapporti di valore F per i CRP sono calcolati per una sostanza con più tipi di imballaggio (ad esempio, blister, flaconi, ecc.). Sulla base del valore F derivato, viene progettato l'imballaggio per il prodotto medicinale.
Il processo di calcolo del valore "F" implica la raccolta e l'analisi sistematiche dei dati di tossicità acuta e a dose ripetuta, insieme agli effetti avversi sulla salute osservati negli esseri umani. Inoltre, i dati degli studi clinici e post-marketing negli adulti, così come i dati farmacocinetici (PK) e farmacodinamici (PD), sono considerati durante l'analisi dei dati. In assenza di informazioni specifiche sulla sostanza, viene utilizzata una strategia di "read-across" basata su informazioni provenienti da composti strutturalmente o funzionalmente simili. Sulla base di una valutazione complessiva, viene selezionato un Punto di Partenza (POD) scientificamente appropriato in termini di valore numerico per il calcolo del valore 'F'. Il valore "F" tipicamente varia tra 1 e 8.
Report sul valore F per imballaggi a prova di bambino (CRP)
- Report di calcolo del "valore F" conformi all'Electronic Code of Federal Regulations (E-CFR), Titolo 16 - Pratiche commerciali, Capitolo II - Commissione per la sicurezza dei prodotti di consumo, e Poison Prevention Packaging: A Guide for Healthcare Professionals, U.S. Consumer Product Safety Commission.
- Conoscenza ed esperienza normativa nella preparazione di report sul valore F di alta qualità per prodotti da semplici a complessi.
- Report presentati a diversi clienti in tutto il mondo.
- Tempi di consegna rapidi
- Report preparati da tossicologi altamente esperti e qualificati.
- Report esaminati e approvati da tossicologi certificati.
- Rigorosi controlli di qualità, dalla compilazione del documento alla firma.
- Flessibilità di adattarsi ai modelli e ai requisiti specifici del cliente, come la consegna prioritaria dei rapporti nel più breve tempo possibile.
- Risposte ai quesiti delle autorità regolatorie/sanitarie relativi al valore F.
