Conversioni di dati legacy CDISC

I servizi di CDISC Legacy Data Conversions di Freyr trasformano i dati d'archivio in formati conformi e utilizzabili. Convertiamo PDF scansionati in testo ricercabile tramite OCR, aggiorniamo i vecchi documenti utilizzando i modelli più recenti e convertiamo senza problemi i file Word in PDF. Il nostro team organizza i documenti con Metadati dettagliati e li archivia in sistemi avanzati di gestione documentale, garantendo un facile accesso e la conformità normativa.

CDISC Legacy Data Conversions – Panoramica

Le CDISC Legacy Data Conversions consistono nella trasformazione dei dati di studio esistenti — ovvero le informazioni relative a una persona partecipante a una sperimentazione clinica — in formati standardizzati per la presentazione alle autorità regolatorie. Questi dati includono informazioni demografiche, dettagli sul trattamento medico, descrizioni dei progressi del partecipante e altre informazioni pertinenti. Quando le stesse informazioni sugli attributi vengono raccolte per gli animali, sono considerate dati non clinici. Gli studi dimostrano che i metodi standard, come quelli sviluppati dal Clinical Data Interchange Standards Consortium (CDISC), sono ideali per lo scambio di dati di ricerca clinica e non clinica tra sistemi informatici, una pratica incoraggiata da enti regolatori come la US Food and Drug Administration (FDA). La United States Food and Drug Administration (USFDA) può rifiutare il deposito di New Drug Applications (NDA) o Biological License Applications (BLA) e può rifiutare di ricevere Abbreviated New Drug Applications (ANDA) se i dati di studio presentati al Center for Drug Evaluation and Research (CDER) e al Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) non sono conformi agli standard di dati. Nell'ambito di un'iniziativa congiunta tra la FDA e il consorzio no-profit Clinical Data Interchange Standards Consortium (CDISC), sono stati sviluppati i seguenti standard per i dati di studio al fine di effettuare efficaci CDISC Legacy Data Conversions:

Standard di conversione dei dati legacy CDISC per lo scambio di dati non clinici (SEND, Standard for Exchange of Nonclinical Data)
Modello di tabulazione dei dati di studio (SDTM, Study Data Tabulation Model) per gli standard dei dati clinici nelle conversioni di dati legacy CDISC
Modello di dati di analisi (ADaM, Analysis Data Model) per l'analisi degli standard dei dati clinici nelle conversioni di dati legacy CDISC
CDISC Legacy Data Conversions Case Report Tabulation Data Definition Specification (Define-XML) per i Metadati che accompagnano i dataset SEND, SDTM e ADaM.

La FDA sostiene gli sforzi per sviluppare standard di terminologia clinica per le aree terapeutiche all'interno di SDTM. SDTM verrà aggiornato periodicamente per includere standard nuovi e revisionati per specifiche aree terapeutiche. Per un'efficace CDISC Format e standard di dati CDISC Legacy Data Conversion e analisi dei dati di studio, Freyr aiuta le organizzazioni a gestire la pubblicazione e le sottomissioni End-to-End.