Cordiali saluti da
Freyr Singapore
Grazie alla sua posizione centrale in Asia, Singapore offre potenziali opportunità di crescita per i produttore di dispositivi medici, prodotti farmaceutici, cosmetici e integratori alimentari di tutto il mondo. La *Health Sciences Authority* (HSA), sotto l'egida del Ministero della Salute (MOH), regola tutte le procedure. Sebbene il sistema regolatorio della regione sia considerato favorevole alle imprese, la continua evoluzione dei quadri normativi e delle procedure di registrazione e concessione di licenze può rappresentare una grande sfida per i produttori che desiderano rimanere al passo con gli standard.
In qualità di partner regolatorio globale, Freyr può aiutarti a preparare i documenti regolatori necessari e a presentare le tue domande alle autorità regolatorie di Singapore. Gli esperti di affari regolatori (RA) di Freyr ti guideranno attraverso il sistema regolatorio di Singapore per ottenere registrazioni e approvazioni dei prodotti in tempi brevi e nel modo più conveniente possibile. I servizi di affari regolatori di Freyr per Singapore includono:
Settori che serviamo a Singapore
La Health Sciences Authority di Singapore regola, valuta e autorizza i prodotti medicinali ai sensi dell'Health Products Act e del Medicines Act. Le aziende che richiedono la registrazione di prodotti farmaceutici a Singapore devono rispettare rigorosi requisiti relativi ai dossier in linea con gli standard ICH e ASEAN, soddisfare le aspettative di conformità alle GMP del PIC/s a Singapore e adempiere agli obblighi locali in materia di etichettatura e farmacovigilanza.
Offriamo servizi farmaceutici regolatori End-to-End a Singapore, tra cui la preparazione del dossier CTD per Singapore, la compilazione ACTD, la gestione delle sottomissioni HSA tramite PRISM, la strategia per i percorsi regolatori e la gestione del ciclo di vita, supportando una registrazione senza interruzioni dei prodotti medicinali presso l'HSA e un accesso al mercato conforme.
I dispositivi medici a Singapore sono regolati dall'Health Products Act (HPA) e dal relativo regolamento Health Product (Medical Devices) Regulations 2010.
I cosmetici svolgono un ruolo importante nel valorizzare la bellezza e i tratti fisici di ciascuno. Le persone utilizzano sempre più spesso i cosmetici nella loro routine quotidiana, inclusi vari tipi di fragranze e deodoranti. Questa crescente domanda di prodotti cosmetici ha portato, a sua volta, alla crescita del mercato cosmetico in tutto il mondo.
A Singapore, gli alimenti e gli integratori rientrano nella competenza della Singapore Food Agency (SFA). L'importazione e la vendita di questi prodotti a Singapore sono disciplinate dal Sale of Food Act e dai regolamenti alimentari di Singapore. Gli importatori devono assicurarsi che i loro prodotti siano conformi ai regolamenti alimentari di Singapore e ai requisiti di etichettatura stabiliti dalle linee guida della SFA. Nel frattempo, i medicinali e altri prodotti legati alla salute sono regolati dalle norme della Health Sciences Authority (HSA), inclusi medicinali di medicina occidentale, medicine tradizionali cinesi e prodotti cosmetici.
Gestire i prodotti chimici per ridurre al minimo i rischi per l'essere umano e l'ambiente è un'operazione complessa. Molti Paesi, tra cui Singapore, prevedono processi regolatori complessi per effettuare valutazioni adeguate sui potenziali pericoli dei prodotti chimici per l'uomo e l'ambiente durante la produzione, la lavorazione e la distribuzione. In questi scenari, i produttori devono tenere conto del quadro GHS e delle informazioni sui vari approcci specifici dei singoli Paesi per la gestione del rischio dei prodotti chimici.
I servizi di Freyr
- Consulenza regolatoria strategica
- Affari regolatori e Regulatory intelligence
- Medical writing
- classificazione dei prodotti: alimenti, integratori per la salute, alimenti funzionali, TCM, OTC/farmaci
- compilazione del dossier di registrazione NCE/NDA
- Mantenimento della licenza di prodotto
- strategia CMC regolatoria
- Compilazione del Drug Master File (DMF) per parti aperte e chiuse
- Rappresentanza autorizzata
- Report di RI.
I vantaggi di Freyr
- contatti strategici con le autorità sanitarie locali - con HSA
- Caso comprovato di oltre 250 presentazioni
- Team di esperti regolatori con comprovata esperienza globale in ambito RA
- Approccio proattivo e collaborativo
- Tempi di risposta rapidi e immettenza sul mercato più veloce
- Aggiornamento costante sulla legislazione specifica della regione e sulle linee guida normative
