Un cordiale saluto da parte di
Freyr Belgio
Per accedere al mercato belga, i produttori stranieri di medicinali o dispositivi medici devono disporre di un rappresentante autorizzato in qualsiasi punto dell'Unione Europea (UE). I produttori devono notificare l'organismo di regolamentazione locale - l'Agenzia federale dei medicinali e dei prodotti sanitari (FAMHP) - per ottenere l'accesso al mercato. Situato nel cuore dell'UE, il Belgio può rappresentare un punto di distribuzione strategico e offre eccellenti opportunità di mercato per i produttori stranieri. Tuttavia, oltre alla necessaria marcatura CE, la sfida per i produttori stranieri consiste nel districarsi nel sistema normativo della regione affrontando processi di registrazione e approvazione dai tempi critici.
Grazie a una profonda conoscenza delle direttive UE, Freyr agisce come partner globale per aiutare i produttori a entrare nella regione con facilità. La consulenza End-to-End in ambito Regulatory Affairs di Freyr per il Belgio comprende:
- Farmaci
- Dispositivi medici
- Cosmetici
Settori che serviamo in Belgio
Il Belgio è una nazione economicamente sviluppata, grazie al suo progresso industriale e ai cospicui investimenti nella sanità. I farmaci e i prodotti biologici devono essere autorizzati dall'Agenzia federale dei medicinali e dei prodotti sanitari prima della distribuzione e della commercializzazione per uso umano in Belgio. Ai sensi della Direttiva 2001/83/CE, qualsiasi medicinale nuovo deve essere registrato tramite una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (MAA) seguendo determinate procedure:
I servizi di Freyr
- Consulenza regolatoria strategica
- Percorso regolatorio per l'accesso al mercato
- Affari regolatori e intelligence regolatoria
- Sottomissioni regolatorie
- eCTD e NeeS
- CMC
- Marcatura CE
- Etichettatura
- MRP, DCP
I vantaggi di Freyr
- Base di conoscenze regolatorie locali strategiche ed esperte
- Team con oltre 25 anni di comprovata esperienza in ambito RA
- Team di esperti regolatori con comprovata esperienza globale in ambito RA
- Approccio proattivo e collaborativo
- Tempi di risposta rapidi e immettenza sul mercato più veloce
- Aggiornamento costante sulla legislazione specifica della regione e sulle linee guida normative