Dispositivi Medici

In qualità di affidabile società di consulenza normativa per dispositivi medici, per quasi un decennio, Freyr ha stabilito gli standard del settore nell'assistere aziende di dispositivi medici e IVD in tutto il mondo per le esigenze normative End-to-End e la registrazione dei dispositivi.

  • 540

    +

    Clienti di dispositivi medici

  • 1200

    +

    Progetti

  • 1500

    +

    Approvazioni di dispositivi

  • 99%

    +

    Presentazione corretta al primo tentativo

  • 120

    +

    Mercati

  • 70

    +

    Categorie di prodotti supportate

  • 250

    +

    Approvazione di dispositivi ad alto rischio

  • 720

    +

    Approvazione di dispositivi a rischio moderato

  • 535

    +

    Dispositivo a basso rischio
 

Consulenza Normativa per Dispositivi Medici

Freyr, in qualità di partner normativo comprovato, fornisce servizi normativi End-to-End per dispositivi medici che comprendono la decodifica della classificazione dei dispositivi medici, la compilazione della documentazione del dispositivo, la Scrittura Medica, la Registrazione del Dispositivo e l'azione come rappresentante in loco. Personalizziamo il processo con assistenza di servizi e software per approvazioni End-to-End dei dispositivi. Con la nostra presenza in tutti i continenti, Freyr offre servizi normativi per l'ingresso nel mercato e la conformità normativa in tutte le regioni. Il nostro team dedicato è composto da un mix di competenze che offre una soluzione completa per tutte le esigenze normative.

Competenza Normativa sui Dispositivi Medici

Orientarsi nelle normative, garantendo l'innovazione: i vostri esperti di fiducia in materia di regolamentazione dei dispositivi medici

  • Accesso al Mercato

    Implementazione di strategie per orientarsi nel percorso normativo al fine di introdurre efficacemente i vostri dispositivi medici nei mercati di riferimento.

     

  • Affari Regolatori

    Garantire la conformità ai requisiti normativi per assicurare la sicurezza e l'efficacia dei dispositivi medici destinati all'uso dei pazienti.

     

  • Valutazione Clinica e delle Prestazioni

    Include una gamma di servizi di scrittura medica per garantire un ingresso agevole nel vostro mercato di riferimento.

     

  • Qualità, Conformità e Audit

    Soluzioni QMS per soddisfare i requisiti degli standard normativi internazionali.

     

  • Salute Digitale

    I servizi di conformità normativa per SaMD garantiscono che il software soddisfi tutti gli standard e i regolamenti richiesti per la sicurezza e l'efficacia.

     

  • Ingegneria dei Fattori Umani 

    Migliora la sicurezza e l'usabilità dei vostri dispositivi medici, aiutandovi a soddisfare e superare gli standard normativi e garantendo che il vostro dispositivo medico sia incentrato sull'utente e conforme.

     

  • Global Regulatory intelligence

    Padroneggia la complessità delle normative sui Dispositivi Medici sfruttando il potere di oltre 24000 approfondimenti che coprono classificazioni, Labelling, registrazioni, approvazioni e sorveglianza post-commercializzazione.

     

Consulenza normativa sui dispositivi medici specifica per paese

Operando in diversi continenti, Freyr Solutions ha consolidato una forte presenza globale. Grazie all'esperienza regionale e a una profonda conoscenza delle normative locali, offriamo soluzioni personalizzate nei mercati chiave di tutto il mondo.

Americhe

LATAM

Asia Pacifico

Medio Oriente e Africa

Europa

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Il percorso regolatorio di un'azienda di dispositivi medici: dal concetto al post-commercializzazione

Fase Concettuale: Gestire l'Ambiguità Normativa e la Complessità del Mercato

Le aziende di dispositivi medici spesso iniziano con un'idea innovativa — uno strumento diagnostico innovativo, un monitor indossabile o un'applicazione basata su software. Ma trasformare tale innovazione in un prodotto commercializzabile comporta un ostacolo immediato: l'incertezza normativa.

  • Problema: le aziende affrontano sfide nel determinare come il loro dispositivo sarà classificato a livello globale. È un dispositivo di Classe I o Classe III negli STATI UNITI D'AMERICA? E nell'UE, in Giappone o nel mercato in cui si sta cercando di entrare?
  • Soluzione: Una consulenza normativa e una classificazione globale del rischio aiutano a definire il percorso da seguire. Ciò include la comprensione dei quadri normativi globali come FDA, MDR e IVDR, e la mappatura della classificazione del rischio di conseguenza.

Inoltre, le aziende devono sapere quali affermazioni fanno i loro concorrenti e come posizionare il proprio prodotto senza oltrepassare i limiti legali.

  • L'analisi delle rivendicazioni dei concorrenti e la due diligence garantiscono che le aziende non cadano in trappole legali o facciano affermazioni non verificabili.

Collaborare con gli organismi di regolamentazione diventa un campo minato per prodotti complessi o combinati (ad esempio, combinazioni farmaco-dispositivo o SaMD basati sull'IA).

  • Le strategie preliminari all'invio garantiscono un dialogo efficace con la FDA o gli organismi notificati, prevenendo errori costosi.

Comprendere l'intelligence normativa e le strategie di ingresso nel mercato consente alle aziende di concentrare i propri sforzi sui mercati giusti con l'approccio corretto.

Fase di Pianificazione: Stabilire una Solida Base Normativa

Con chiarezza concettuale, la pianificazione deve concentrarsi sulla prontezza operativa e sulla struttura normativa. Molte organizzazioni mancano di sistemi di documentazione scalabili in questa fase.

  • Sfida: Assenza di modelli standardizzati, strutture documentali o framework di qualità tracciabili.
  • Sfida: Incertezza riguardo agli standard normativi applicabili e alle esigenze degli utenti.

Soluzioni di Freyr:

  • Creazione di modelli normativi personalizzati, liste di controllo e strutture di file che sono in linea con le aspettative di FDA, MDR, IVDR e ISO.
  • Identificazione proattiva degli standard applicabili (ad esempio, ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304) e documentazione dettagliata dei requisiti dell'utente, garantendo che gli input di progettazione siano acquisiti e giustificati in modo appropriato.

Fase di progettazione: garantire la documentazione e l'allineamento dei rischi

Man mano che lo sviluppo del prodotto avanza, la documentazione di progettazione e la gestione del rischio diventano elementi critici per la conformità. Le lacune durante questa fase vengono frequentemente scoperte durante audit o revisioni dei fascicoli tecnici.

  • Sfida: Documentazione di controllo della progettazione incompleta o strutturata in modo improprio.
  • Sfida: Documentazione di gestione del rischio e ingegneria dell'usabilità non allineata o insufficiente.
  • Sfida: Lacune documentali nascoste che ritardano le presentazioni.

Soluzioni di Freyr:

  • Sviluppo e correzione dei documenti di controllo della progettazione (Piano di Progettazione e Sviluppo, Input, Output, Revisioni) che stabiliscono la tracciabilità End-to-End.
  • Fascicoli completi di gestione del rischio (secondo ISO 14971) e documentazione di ingegneria dell'usabilità (secondo IEC 62366), che dimostrano la sicurezza del prodotto e la conformità ai fattori umani.
  • Esecuzione di valutazioni complete delle lacune per identificare e affrontare le carenze prima delle sottomissioni formali.

Fase di Validazione: Dimostrazione di Prestazioni, Sicurezza e Conformità

La convalida è un punto di controllo critico in cui molte organizzazioni incontrano colli di bottiglia. Senza prove adeguatamente strutturate, le approvazioni regolatorie possono essere ritardate o negate.

  • Sfida: Documentazione tecnica incompleta o non conforme.
  • Sfida: Rapporti di valutazione clinica, biologica o delle prestazioni sottosviluppati.
  • Sfida: Protocolli di convalida deboli per software, imballaggi o processi di sterilizzazione.

Soluzioni di Freyr:

  • Redazione e assemblaggio di documentazione tecnica conforme per dispositivi medici (MD), diagnostici in vitro (IVD), software come dispositivo medico (SaMD) e combinazioni farmaco-dispositivo (DDC).
  • Preparazione delle checklist GSPR, delle Dichiarazioni di Conformità (DoC) e degli aggiornamenti del Design History File (DHF).
  • Sviluppo di solidi rapporti di valutazione clinica e biologica (BRA, BEP, BER, CEP, CER, CEAR) in linea con le linee guida EU MDR/IVDR e MEDDEV.
  • Esecuzione di protocolli di convalida approfonditi per tutti i sistemi critici, inclusi software, imballaggio, sterilizzazione ed etichettatura.

Fase di lancio: Ottenimento delle approvazioni normative e dell'accesso al mercato

In questa fase cruciale, la preparazione normativa determina i tempi di immissione sul mercato. La mancanza di una guida strategica o di esperienza nella presentazione può comportare ritardi costosi o rifiuti.

  • Sfida: Mancanza di familiarità con i requisiti di presentazione normativa globale.
  • Sfida: Preparazione inadeguata per le transizioni MDR/IVDR o le presentazioni specifiche per il mercato.
  • Sfida: Mancanza di competenze specialistiche per prodotti di salute digitale o software per dispositivi.

Soluzioni di Freyr:

  • Supporto per le presentazioni regolatorie globali, inclusi 510(k), PMA, Marcatura CE, UKCA, Swiss medic e Autorizzazioni per l'Uso di Emergenza (EUA).
  • Competenza nella pianificazione della transizione MDR/IVDR, nella correzione delle presentazioni e nella chiusura delle lacune di conformità
  • Strategie di presentazione specializzate per SaMD, MDSW e kit procedurali con classificazione o uso previsto complessi.
  • Supporto End-to-End per le interazioni con le autorità di regolamentazione e gli organismi notificati, comprese le risposte alle domande e le soluzioni alle carenze.

Fase post-commercializzazione: Mantenimento della conformità e gestione del cambiamento

Le responsabilità post-commercializzazione sono spesso sottovalutate. Tuttavia, la mancata manutenzione della documentazione, l'indagine sui reclami o la presentazione di richieste di variazione possono portare a gravi conseguenze normative.

  • Sfida: Valutazioni di biocompatibilità o documentazione QMS obsolete.
  • Sfida: Mancanza di una strategia per la ricertificazione o la manutenzione del fascicolo tecnico.
  • Sfida: Modifiche non gestite a prodotti o processi che influiscono sulla conformità.

Soluzioni di Freyr:

  • Revisioni periodiche della biocompatibilità e valutazioni delle lacune del QMS per garantire un allineamento continuo con gli standard e le linee guida aggiornati.
  • Sviluppo di una strategia strutturata per la manutenzione del fascicolo tecnico e la ricertificazione, riducendo le rilavorazioni e garantendo la preparazione agli audit.
  • Gestione delle indagini cliniche e delle richieste di variazione in conformità con le aspettative delle autorità.
  • Esecuzione di analisi dell'impatto delle modifiche e di strategie di notifica per gestire aggiornamenti, modifiche di produzione e miglioramenti del prodotto.

Dalla strategia iniziale alla conformità continua, Freyr assicura che il percorso del vostro dispositivo medico sia allineato a livello globale, pronto per gli audit e orientato al mercato.

Domande frequenti (FAQ)

Siamo qui per fornirvi le informazioni di cui avete bisogno in modo rapido ed efficiente.

1. In quali mercati internazionali è richiesta la registrazione dei dispositivi medici?

La registrazione dei dispositivi medici è obbligatoria in tutti i principali mercati, tra cui Stati Uniti, Unione Europea, Regno Unito, Canada, Australia, Giappone, Cina, India e Medio Oriente. Ogni regione segue quadri normativi e requisiti di presentazione distinti per garantire la sicurezza, le prestazioni e la conformità dei prodotti prima che i dispositivi reach mercato.

2. Quali sono le fasi principali del percorso normativo per un dispositivo medico?

Il processo comprende la classificazione del dispositivo, la preparazione della documentazione tecnica, la presentazione alla competente autorità sanitaria e la sorveglianza post-commercializzazione dopo l'approvazione. Queste fasi garantiscono che il dispositivo soddisfi gli standard essenziali di sicurezza e prestazione, quali il marchio CE, FDA (k)FDA o ISO 13485 .

3. Come vengono regolamentati i dispositivi medici basati su software (SaMD)?

Il software come dispositivo medico (SaMD) deve essere conforme a norme internazionali quali la IEC 62304 per la gestione del ciclo di vita e la ISO 14971 per la gestione dei rischi. Gli organismi di regolamentazione valutano la funzionalità, la sicurezza informatica e le prove di convalida per garantire che il software fornisca risultati clinici accurati senza compromettere la sicurezza dei pazienti.

4. Cosa comprende la documentazione tecnica dei dispositivi medici?

La documentazione tecnica comprende il fascicolo storico di progettazione (DHF), l'analisi dei rischi, i dati di verifica e convalida, i processi di fabbricazione e l'etichettatura. Essa dimostra che il dispositivo soddisfa i requisiti normativi e consente alle autorità di valutarne l'integrità progettuale e le prestazioni in materia di sicurezza durante le attività di revisione o di audit.

5. Perché un sistema di gestione della qualità (SGQ) è fondamentale per i dispositivi medici?

Un sistema di gestione della qualità (SGQ) definisce processi strutturati per la progettazione, la produzione e il controllo dei dispositivi medici. La conformità alla ISO 13485 e FDA 21 CFR 820 garantisce la tracciabilità, la gestione dei rischi e il miglioramento continuo, contribuendo a mantenere la qualità del prodotto e la conformità normativa durante l'intero ciclo di vita del dispositivo.

6. Quali sono i requisiti normativi relativi all'etichettatura e artwork dei dispositivi?

L'etichettatura deve identificare chiaramente il dispositivo, il fabbricante, la destinazione d'uso e le informazioni di sicurezza. Norme quali la ISO 15223-1 e le linee guida regionali (ad es., EU MDR, FDA CFR 801) impongono standard relativi alla lingua, ai simboli e ai contenuti per prevenire errori da parte degli utenti e favorire l'accettazione sul mercato globale.

7. Che cos'è l'intelligence normativa nel contesto dei dispositivi medici?

L'analisi normativa comporta il monitoraggio costante delle modifiche alle leggi, alle norme di classificazione e alle procedure di presentazione nei diversi mercati. Aiuta produttori gli aggiornamenti, ad adeguare le strategie e a garantire la conformità a livello globale, riducendo i ritardi nelle approvazioni o nei rinnovi delle registrazioni dei dispositivi.

8. Qual è il ruolo di un rappresentante autorizzato nella registrazione dei dispositivi medici?

Un rappresentante autorizzato funge da referente locale per le autorità di regolamentazione qualora il fabbricante non disponga di una presenza sul territorio. Il rappresentante gestisce la registrazione dei dispositivi, cura la documentazione tecnica e garantisce il rispetto dei requisiti post-approvazione specifici del mercato, quali la segnalazione dei casi di vigilanza e i rinnovi.

9. Qual è lo scopo della sorveglianza post-commercializzazione (PMS) dei dispositivi medici?

La sorveglianza post-commercializzazione (PMS) monitora le prestazioni dei dispositivi una volta immessi sul mercato. Le attività comprendono la gestione dei reclami, la segnalazione degli eventi avversi e la redazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR). I dati della PMS contribuiscono a identificare i potenziali rischi, a garantire la sicurezza e a promuovere il miglioramento dei prodotti nel tempo.

10. Cosa sono i sistemi di presentazione elettronica nel quadro della normativa sui dispositivi medici?

I sistemi di presentazione elettronica quali FDA , EUDAMED dell'UE e TGA eBS consentono l'invio digitale delle domande di autorizzazione e degli aggiornamenti relativi ai dispositivi medici. Questi sistemi garantiscono la coerenza dei dati, una revisione più rapida e l'allineamento ai formati RPS (Regulated Product Submission) dell'IMDRF ai fini dell'armonizzazione normativa a livello globale.