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Abbreviated New Drug Submission - Panoramica
La registrazione di prodotti farmaceutici presso Health Canada tramite la domanda di Abbreviated New Drug Submission (ANDS) può presentare requisiti tecnici simili a quelli della Food and Drug Administration degli Stati Uniti (US FDA) e dell'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA). Ciò semplifica il processo di registrazione canadese per i prodotti medicinali già registrati presso le autorità sanitarie statunitensi e dell'UE. Tuttavia, per comprendere i requisiti procedurali e tecnici unici di Health Canada, come la Drug Establishment License (DEL), è fondamentale consultare un esperto normativo per registrazioni e approvazioni più rapide.
Freyr possiede un'esperienza consolidata e competenze nella gestione delle presentazioni di domande per generici (ANDS) presso Health Canada per ogni tipo di forma farmaceutica di prodotti farmaceutici. Freyr svolge un ruolo chiave nell'ottimizzare le procedure di registrazione e approvazione ed è in grado di:
Abbreviated New Drug Submission - Competenze
- Tabella di marcia per la presentazione normativa / procedura di deposito per ANDS e generazione della documentazione di supporto.
- Consulenza normativa durante la fase di sviluppo del prodotto e produzione per la selezione del RLD / standard di riferimento, revisione delle specifiche per il prodotto finito / controlli in corso di lavorazione / API, rapporto di sviluppo del prodotto, protocollo / rapporto di convalida del processo, studio di stabilità e guida sui requisiti relativi alle dimensioni del lotto.
- Preparazione / revisione della strategia di presentazione dell'ANDS a Health Canada e orientamento sui piani di mitigazione del rischio.
- Gestione degli incontri preliminari alla presentazione con Health Canada.
- Supporto per la presentazione della domanda di DEL.
- Fornitura della checklist dei documenti ANDS.
- Analisi dei divari (gap-analysis) / valutazione normativa dei dati di origine generati per verificarne l'adeguatezza normativa.
- Guida sulla generazione di documenti aggiuntivi o mancanti.
- Preparazione del pacchetto di Abbreviated New Drug Submission in linea con gli attuali requisiti di Health Canada.
- Pubblicazione e presentazione dell'ANDS in formato eCTD.
- Interazione e follow-up con Health Canada per l'approvazione dell'ANDS.
- Strategia normativa e preparazione delle risposte ai quesiti di Health Canada per approvazioni più rapide.
