Un cordiale saluto da parte di
Freyr Svizzera
Con una combinazione di sistemi sanitari pubblici e privati, la Svizzera rappresenta una destinazione redditizia per dispositivi medici e produttori di medicinali stranieri. Per garantire l'alta qualità dei prodotti da importare, SWISSMEDIC – l'agenzia svizzera per i prodotti terapeutici (medicinali e dispositivi medici) – supervisiona le normative e i mandati legali nella regione. Le organizzazioni devono conformarsi ai requisiti svizzeri in materia di sicurezza dei prodotti. Tuttavia, le complessità procedurali regolatorie coinvolte potrebbero rappresentare una sfida per le strategie di accesso al mercato dei produttori.
Freyr, un partner regolatorio globale a servizio completo che si concentra esclusivamente sull'intera catena del valore regolatoria, assiste i produttori nel rimanere aggiornati sulle novità del mercato svizzero e li guida attraverso le procedure di autorizzazione all'immissione in commercio End-to-End. I servizi regolatori di Freyr in Svizzera comprendono:
Settori che serviamo in Svizzera
In Svizzera, la regolamentazione dei prodotti medicinali è gestita da Swissmedic, l'Agenzia svizzera per i prodotti terapeutici. La commercializzazione di un prodotto farmaceutico sul mercato svizzero richiede la stretta conformità alle leggi locali in materia di sicurezza, efficacia, qualità ed etichettatura, mantenendo al contempo l'allineamento con i quadri normativi europei in continua evoluzione.
Freyr offre un supporto regolatorio completo alle aziende farmaceutiche e biotech che desiderano registrare, mantenere o ampliare la presenza dei propri prodotti medicinali in Svizzera. I nostri esperti uniscono una profonda conoscenza delle procedure di Swissmedic all'esperienza regolatoria globale per garantire un ingresso sul mercato agevole e una conformità duratura.
La Svizzera è un leader di primo piano nelle innovazioni della tecnologia medica. Dopo l'uscita dal mercato unico dell'UE, ha sviluppato il proprio quadro normativo: l'Ordinanza sui dispositivi medici (MedDo) e l'Ordinanza sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDO). Questa ordinanza è stata definita in linea con le direttive europee, ma in seguito è stata rivista e allineata con i regolamenti dell'Unione Europea sui dispositivi medici (EU MDR) 2017/745 e sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR) 2017/746. La MedDO è entrata in vigore il 26 maggio 2021, mentre l'IVDO è entrata in vigore il 26 maggio 2022. I produttori di dispositivi medici stranieri devono nominare un rappresentante autorizzato svizzero (CH-REP) per aiutarli a conformarsi alle linee guida sulla registrazione dei dispositivi medici in Svizzera.
I servizi di Freyr
- Consulenza regolatoria strategica
- Affari regolatori e intelligence regolatoria
- Percorsi di registrazione e servizi di gestione delle licenze
- Gestione dei dossier
- Trasferimento dell'autorizzazione all'immissione in commercio
- Marcatura CE
- Presentazione EMEA
I vantaggi di Freyr
- Base di conoscenze normative locali strategiche e approfondite, con SWISSMEDIC
- Team di esperti regolatori con comprovata esperienza globale in ambito RA
- Approccio proattivo e collaborativo
- Tempi di risposta rapidi e immettenza sul mercato più veloce
- Aggiornamento costante sulla legislazione specifica della regione e sulle linee guida normative
