Procedura Nazionale (NP) - Panoramica
Se un richiedente intende ottenere un'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) in un Member State dell'Unione Europea (UE) prescelto, è tenuto a presentare una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (MAA) all'autorità competente del rispettivo stato tramite la procedura nazionale (NP).
L'autorità competente è responsabile dell'esame e del rilascio dell'AIC. La maggior parte delle autorità sanitarie richiede duecentodieci giorni per l'esame e l'approvazione della MAA. Tuttavia, questo periodo può variare leggermente da un'autorità sanitaria all'altra, in base ai Member States, seguito dalla fase nazionale per le attività di traduzione.
Se un'AIC viene rilasciata dall'autorità competente del Member State dell'UE e il richiedente desidera registrare il medicinale in qualsiasi altro Member State dell'UE, il titolare dell'AIC può presentare la stessa MAA al paese richiesto (che sarà denominato Concern Member State [CMS]), e il Member State che ha autorizzato la MAA sarà considerato Reference Member State (RMS).
Con un'esperienza nella gestione delle sottomissioni ai sensi dell'Articolo 10(1) alle autorità sanitarie nell'UE, Freyr estende il supporto End-to-End per le sottomissioni per tutte le procedure, inclusa la Procedura Nazionale (NP). Inoltre, Freyr supporta i produttori nella nomina della Persona Qualificata (QP) per la qualità e della Persona Qualificata per la Farmacovigilanza (QPPV) nei rispettivi Member States per convalidare la qualità e organizzare la sorveglianza post-commercializzazione.
Procedura Nazionale (NP) - Competenze
- Rappresentanza legale in qualità di titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) per i produttori di medicinali che non dispongono di sedi nello Spazio Economico Europeo (EEA).
- Consulenza regolatoria/supporto strategico durante la fase di sviluppo dei medicinali.
- Supporto nella selezione dei parametri di dissoluzione/multimediali/per l'esecuzione della dissoluzione per il prodotto in esame e il medicinale di riferimento (RMP).
- Preparazione del rapporto di sviluppo del prodotto (natura discriminatoria dei mezzi).
- Definizione delle specifiche (prodotto finito/principio attivo/in corso di lavorazione/intermedi).
- Consulenza nella selezione della procedura di presentazione normativa in base ai requisiti del MAH.
- Attività amministrative pre-presentazione.
- Consulenza per la nomina/consultazione di una persona qualificata (QP) per la qualità e di una persona qualificata per la farmacovigilanza (QPPV) (se la sede del richiedente non si trova nello EEA e non dispone di una propria QP e QPPV).
- Consulenza per la consultazione del sito di analisi per il rilascio dei lotti e del sito di analisi per il controllo dei lotti (se i richiedenti non dispongono di una propria sede nello EEA).
- Valutazione normativa/analisi delle lacune dei documenti di origine/dossier già registrati per la loro adeguatezza normativa.
- Compilazione, revisione tecnica, finalizzazione, pubblicazione e presentazione della MAA alle autorità sanitarie dell'UE.
- Strategia normativa nelle risposte ai quesiti delle autorità sanitarie (RTQ).
- Preparazione delle risposte ai quesiti delle autorità sanitarie (HAQ) con documenti di supporto/dati e motivazione scientifica per evitare ritardi nell'approvazione.
- Valutazione dei controlli delle modifiche e dei documenti di supporto.
- Preparazione della strategia di presentazione delle variazioni.
- Compilazione e presentazione di variazioni e rinnovi della MAA.
- Monitoraggio delle presentazioni di rinnovo per la MAA nell'UE.
- Follow-up con le autorità regolatorie per l'approvazione della MAA.
