Korean License Holder (KLH) per la registrazione di dispositivi medici in Corea del Sud

Il tuo percorso verso l'eccellenza nell'accesso al mercato in Corea del Sud inizia con Freyr!

I produttori stranieri che desiderano commercializzare i propri dispositivi nella Corea del Sud devono nominare un rappresentante locale (KLH). Freyr agisce in qualità di KLH e garantisce un ingresso agevole nel mercato sudcoreano.

Panoramica sulla registrazione dei dispositivi medici in Corea del Sud

I dispositivi medici in Corea del Sud sono regolati dal Ministero della Sicurezza degli Alimenti e dei Medicinali (MFDS), precedentemente noto come Amministrazione degli Alimenti e dei Medicinali della Corea (KFDA). L'MFDS richiede a tutti i produttori stranieri che desiderano commercializzare i propri dispositivi in Corea del Sud di nominare un rappresentante locale (KLH) per registrare i dispositivi presso l'MFDS.

Competenze Freyr KLH

  •  
    Rappresentanza di agente locale in Corea del Sud.
  •  
     Collegamento con l'MFDS.
  •  
     Preparazione della documentazione secondo l'MFDS.
  •  
     Attività di sorveglianza post-commercializzazione.
  •  
    Supporto alla traduzione.
  •  
     Rinnovo della licenza.
  •  
    Consulente regolatorio.
  •  
    Gestione del rimborso e importazione.
  •  
    Supporto alla registrazione End-to-end.

Domande Frequenti (FAQ)

Un KLH è un'entità con una sede stabilita in Corea responsabile dell'immissione del dispositivo sul mercato coreano per conto del produttore estero. Il KLH è il titolare della licenza del prodotto ed è obbligatorio per tutte le classi di rischio dei dispositivi medici e dei dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD).

Poiché il KLH supervisiona il dispositivo del produttore estero in Corea del Sud, l'MFDS prevede che il KLH soddisfi i seguenti prerequisiti:

  • Un KLH deve essere residente in Corea del Sud.
  • Un KLH deve disporre di una sede registrata in Corea del Sud con una licenza commerciale.
  • Un KLH deve registrarsi presso l'MFDS come KLH autorizzato con una licenza di importazione di dispositivi medici.
  • Un KLH deve registrare un responsabile della qualità in conformità con i requisiti dell'MFDS.

La nomina di un KLH affidabile è un prerequisito fondamentale per la registrazione del dispositivo presso l'MFDS in Corea del Sud. I produttori stranieri devono valutare con attenzione le opzioni disponibili per la nomina di un KLH. Il produttore può:

  • Nominare un distributore come KLH.
  • Nominare un'entità indipendente come KLH.
  • Costituire una filiale in Corea del Sud e registrarsi come KLH.
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