Mantenimento End-to-End delle licenze di prodotti globali
Trasformare le vostre scoperte in un impatto concreto nel mondo reale: la nostra missione condivisa
Affrontiamo le complessità normative al posto vostro, assumendoci la totale responsabilità della conformità dei prodotti End-to-End che cresce insieme alla vostra missione, permettendovi di concentrarvi su innovazioni che migliorano la vita.
Il nostro modello unico unisce competenze di consulenza, esecuzione operativa e tecnologia di intelligenza artificiale proprietaria in una partnership completamente integrata basata su KPI, eliminando la necessità di investimenti normativi da parte del cliente in personale, processi e tecnologia. Freyr non si limita a supportare la conformità normativa: se ne assume la piena responsabilità.
Consulenza
- Strategia normativa durante lo sviluppo del prodotto
- Classificazione del prodotto
- Percorsi normativi ottimali per la registrazione dei prodotti
- Analisi dei divari
- Consulenza sui sistemi
- Centralizzazione e armonizzazione delle SOP
- Ottimizzazioni dei processi che eliminano le ridondanze e accelerano le tempistiche
- Report di intelligence regolatoria personalizzati
Servizi
- Interazioni con le autorità sanitarie (HA)
- Pacchetti di riunione per le HA
- Preparazione dei dossier regolatori iniziali
- Supporto per la risoluzione dei quesiti delle HA
- Valutazioni dei controlli delle modifiche
- Preparazione e presentazione delle domande di modifica post-approvazione
- Gestione regolatoria End-to-End del ciclo di vita del prodotto
Tecnologia
Piattaforma regolatoria basata sull'IA e nativa per il cloud
- Ecosistema centralizzato per la gestione di registrazioni, presentazioni, etichettatura, Artwork, documenti e intelligence regolatoria
- La business intelligence integrata e il chatbot Freya consentono un accesso intuitivo e conversazionale a dati e documenti
- Insight basati sull'intelligenza artificiale per un processo decisionale accelerato
- Pianificazione e monitoraggio integrati dei progetti, notifiche automatiche, controllo dei KPI e gestione dei flussi di lavoro
- Automazione flessibile e gestione avanzata dei contenuti
- Realizzato su un'architettura di livello aziendale conforme alle norme GxP che garantisce sicurezza, scalabilità e affidabilità
Elementi distintivi chiave: perché il modello di Freyr è ineguagliabile
Accedi a un modello regolatorio unificato a livello globale che nessun altro fornitore può eguagliare, che unisce profonda competenza nel settore, portata globale e approfondimenti delle autorità sanitarie locali. È una partnership creata per offrire precisione, scalabilità e valore agli acquisti.
- 100% di rinnovi puntuali
- SLA di risposta di 72 ore per richieste
regolatorie - Riduzione del TCO a 5 anni
(risparmio del 30–40% rispetto alla gestione interna)
- 80% Tecnologia regolatoria basata su intelligenza artificiale
automatizza l'80% delle presentazioni - Dashboard globale delle licenze in tempo reale per
il monitoraggio del mercato in tempo reale - Zero Costi di implementazione tecnologica pari a zero
| Fattore di costo | Modello tradizionale | Modello Freyr |
|---|---|---|
| Persone | Stipendi + formazione + turnover | Incluso |
| Tecnologia | Oltre 250.000$ in software/licenze | Incluso |
| Processo | Consulenti + costi di rilavorazione | Incluso |
| Rischio | Sanzioni per scadenze non rispettate | Freyr si assume la responsabilità |
La partnership con Freyr rispetto agli approcci tradizionali
Semplifica la tua rete di fornitori, amplifica il tuo impatto. Ottieni i risultati di business desiderati grazie a una singola partnership strategica in grado di offrire ciò che più fornitori, piattaforme e sistemi non possono garantire.
| Conformità fai-da-te | Servizi in outsourcing frammentati | Gestione End-to-End di Freyr | |
|---|---|---|---|
| Consulenza | Assumere internamente | Società di consulenza separata | Esperti integrati |
| Esecuzione | Costruire un team | Molteplici fornitori | Un unico team responsabile |
| Tecnologia | Costosi strumenti interni | Processi manuali | Piattaforma di intelligenza artificiale inclusa |
| Prevedibilità dei costi | Sforamenti di budget | Costi nascosti | Prezzo fisso per utente |
| Rischio | Esclusivo | Condiviso (ma ridotto) | KPI supportati da Freyr |
Hai bisogno di un supporto regolatorio completo?
Contatta i nostri esperti per una roadmap di conformità personalizzata.
Altri modelli di collaborazione
Ovunque tu sia nel tuo percorso regolatorio, noi siamo al tuo fianco
Modelli di outsourcing personalizzati: ampliare le partnership regolatorie
Basato sulle funzioniInizia in piccolo, ottieni risultati rapidi
Esecuzione mirata delle attività per l'efficienza operativa e una rapida scalabilità.
- Competenza specialistica per funzione
- Accesso a tecnologie avanzate
- Efficienza operativa
- Efficienza dei costi
- Supporto flessibile
Basato sul mercatoCompetenza locale, conformità globale
Sfrutta le conoscenze regionali per orientarti in contesti normativi complessi.
- Competenza normativa locale
- Gestione ottimale della forza lavoro
- Ingresso sul mercato e approvazioni più rapidi
- Collaborazioni locali/Agenti LR
- Monitoraggio della conformità
Basato sul prodottoResponsabilità che va oltre le singole attività
Supporto End-to-end a livello di prodotto per garantire coerenza del ciclo di vita e valore strategico.
- Standard di qualità coerenti
- Scalabilità del ciclo di vita
- Mitigazione del rischio
- Vantaggi di costo
- Competenza nella presentazione di prodotti di nicchia
Basato su progettiEsecuzione agile per obiettivi ad alto impatto
Modelli di coinvolgimento orientati ai risultati, su misura per iniziative di trasformazione e urgenti.
- Orientato al business
- Conformità dei prodotti
- Armonizzazione dei siti
- Fusioni e acquisizioni
- Guidato dalle autorità sanitarie
Modelli aggiuntivi per l'eccellenza regolatoria
Progettato per garantire agilità, il modello Time & Material offre un accesso flessibile e su richiesta a competenze regolatorie, ideale per progetti con ambito dinamico e tempistiche incerte. Con una fatturazione basata sull'effettivo utilizzo delle risorse e supportata da tracciamento e reportistica dettagliati, questo modello consente ai team di procurement di mantenere il controllo sui budget e di scalare le risorse secondo necessità, senza rigidità contrattuali.
Il modello di prezzo basato sulle unità offre un impegno strutturato e orientato ai risultati, assegnando costi fissi a deliverable regolatorie standardizzate. Questo approccio incentrato sui risultati migliora la prevedibilità, facilita l'efficienza dei costi basata sui volumi e consente al procurement di confrontare le prestazioni con chiarezza, rendendolo particolarmente efficace per attività regolatorie multi-paese ad alto volume.
Il modello a prezzo fisso offre una completa prevedibilità finanziaria per i progetti con ambito e deliverable ben definiti. Con un costo onnicomprensivo e prenegoziato, questo modello elimina i superamenti di budget, semplifica la governance degli acquisti e trasferisce la responsabilità di consegna a Freyr, risultando ideale per iniziative a breve e medio termine in cui stabilità e precisione sono fondamentali.
Il modello basato su FTE fornisce un supporto regolatorio continuativo e integrato tramite professionisti dedicati assegnati a tempo pieno o parziale. Ideale per garantire continuità e allineamento strategico, questo modello permette una perfetta integrazione con i team dei clienti, prezzi prevedibili e la flessibilità di adeguare i livelli delle risorse in base al mutare delle priorità, risultando perfetto per programmi in evoluzione e su scala aziendale.
Storie di successo
Garantire la conformità dell'etichettatura e l'efficienza normativa negli US e nelle regioni MoW
Fornitura di documenti di etichettatura ANDA pronti per la sottomissione con qualità "right-first-time" e zero casi di "Refuse to File" per un'azienda farmaceutica multinazionale europea.
Garantire la conformità alle nuove linee guida di Health Canada attraverso un supporto completo per l'etichettatura normativa
Fornitura di documenti di etichettatura conformi e pronti per la presentazione, in linea con i requisiti aggiornati di Health Canada, per un importante produttore farmaceutico di generici con sede in Canada.
Migliorare la conformità normativa e la gestione delle richieste per molecole complesse attraverso un supporto completo per l'etichettatura
Fornire un supporto accurato per l'etichettatura, pronto per la presentazione, e una gestione efficiente delle richieste per un'azienda farmaceutica generica con sede negli US che gestisce molecole complesse nei mercati normativi.
Una strategia regolatoria completa ha permesso l'ingresso di un prodotto innovativo nell'UE e negli US per una multinazionale italiana
Un'azienda multinazionale con sede in Italia mirava a introdurre una terapia per l'artrite e la distrofia muscolare nei mercati dell'UE e degli US, ma mancava di esperienza sui requisiti di FDA e EMA e sulla supervisione degli IND. Freyr ha fornito una strategia regolatoria per il mantenimento degli IND, le presentazioni di NDA/MAA e i depositi di DMF, consentendo l'accesso al mercato.
Approvazione USFDA al primo ciclo senza intoppi per un'azienda farmaceutica globale
Un'azienda farmaceutica globale ha richiesto l'approvazione della US FDA e necessitava di supporto regolatorio esperto per evitare ritardi. Freyr ha assistito il processo con un approccio incentrato sulla presentazione, consentendo il successo al primo ciclo e riducendo il rischio di non conformità.
Strategia regolatoria per l'approvazione di un prodotto biologico complesso con un nuovo eccipiente per infusione endovenosa
Un'azienda che sviluppava un prodotto biologico complesso per infusione endovenosa ha affrontato la sfida di incorporare un nuovo eccipiente nella sua formulazione. Freyr ha fornito supporto sviluppando una strategia che ha gestito la complessità del prodotto, ha rafforzato il posizionamento regolatorio e ha facilitato il progresso verso l'approvazione.
Le decisioni di procurement definiscono il successo regolatorio
Scegli un partner in linea con la tua visione di controllo dei costi, continuità e integrità della conformità.
Perché Freyr è riconosciuta come leader del settore?
La più grande azienda globale di soluzioni e servizi regolatori nel settore delle scienze della vita
Supportiamo aziende globali del settore delle scienze della vita di grandi, medie e piccole dimensioni (Farmaceutica | Generici | Dispositivi medici | Biotecnologie | Biosimilari | Consumer Healthcare | Cosmetici) nell'intera catena del valore regolatorio, che spazia da strategia regolatoria, intelligence, dossier e sottomissioni fino al mantenimento dei prodotti post-approvazione o legacy, etichettatura, gestione delle modifiche dell'Artwork e altre funzioni correlate. Freyr sta inoltre espandendo la sua presenza in altri settori chiave come la farmacovigilanza.
Con sede centrale nel New Jersey, US, Freyr dispone di uffici regionali in Regno Unito, Germania, Corea del Sud, Svizzera, Emirati Arabi Uniti, Canada, Colombia, Messico, Cile, Perù, Brasile, Singapore, Australia, Malesia, Sudafrica, Tailandia, Hong Kong, Nigeria, Nuova Zelanda, Sri Lanka, Polonia, Cina, Giappone e di un centro di consegna globale a Hyderabad, in India.
Oltre 2100 clienti globali soddisfatti
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Freyr Solutions abbraccia lo spirito della solidarietà durante la Joy of Giving Week con un'iniziativa di responsabilità sociale d'impresa (CSR) a favore dei bambini dell'Aadarana Trust
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Pulizia della spiaggia di Sopot: un passo verso la sostenibilità
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Freyr UK restituisce valore alla comunità: una giornata dedicata alla costruzione della comunità
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Donazioni di generi alimentari nel Regno Unito
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ISO 13485 : 2016
Fornitura di servizi di consulenza globale applicabili all'industria dei dispositivi medici e diagnostici in vitro (IVD) per
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ISO 27001 : 2013
I servizi di gestione della sicurezza delle informazioni coprono i servizi software e normativi dei seguenti reparti
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ISO 9001 : 2015
Il sistema di gestione della qualità copre i seguenti reparti