Etichettatura clinica - Panoramica
Durante lo sviluppo di un farmaco, le aziende possono utilizzare diversi strumenti relativi all'etichettatura clinica che impiegano il target labeling per facilitare lo sviluppo del farmaco, allineandosi al contempo agli obiettivi di marketing e di etichettatura desiderati nella progettazione del programma di sviluppo o dello studio, e redigendo la panoramica clinica (CO).
È importante che le aziende adottino un approccio modulare durante la raccolta delle informazioni sulla sicurezza e sull'efficacia attraverso vari tipi di etichette cliniche. Ciò aiuterebbe efficacemente i ricercatori e i promotori presentando e aggiornando una sezione dedicata e mirata di informazioni fondamentali sulla sicurezza dello sviluppo (DCSI) che può essere comodamente inserita nelle diverse categorie cliniche. Inoltre, la DCSI si evolve nelle informazioni fondamentali sulla sicurezza aziendale (CCSI) incluse nel primo Company Core Data Sheet (CCDS) e utilizzate per l'immissione sul mercato del prodotto. La stesura di una CO approfondita che comprenda l'ambito e le questioni critiche del programma di sviluppo clinico del farmaco è inoltre necessaria a supporto della documentazione per i valutatori.
Etichettatura clinica - Competenza
- Creazione e revisione dell'opuscolo informativo per lo sperimentatore (IB)
- Sviluppo di Target Labeling (TL) / Target Profile (TP)
- Sviluppo e revisione di Developmental Core Data Sheets (DCDS) e DCS
- Sviluppo e revisione del profilo di prodotto target (TPP) della FDA e della bozza di SmPC dell'UE (dSmPC)
