Consulenza per la Q-submission della FDA

La US FDA dispone di vari meccanismi per facilitare l'interazione con l'Agenzia in merito alle diverse richieste che possono essere presentate per dispositivi medici di varie classi di rischio. Il coinvolgimento precoce con l'Agenzia è facilitato tramite la richiesta di feedback o un incontro con la US FDA nell'ambito del programma di consulenza per le domande preliminari della FDA. Questo programma consente l'interazione con la FDA su considerazioni relative agli studi e ai dati per migliorare la qualità delle domande, ridurre i tempi di revisione ed evitare studi preclinici o clinici non necessari. Inoltre, i produttori possono sfruttare l'incontro di pre-presentazione e i servizi di consulenza sulle domande preliminari della FDA per migliorare la comprensione dei prerequisiti normativi e ottimizzare le strategie di presentazione per la massima efficacia.

I richiedenti che intendono presentare domanda per le richieste elencate di seguito possono optare per una riunione di Q-Submission della FDA prima di effettuare le presentazioni effettive:

• Domande di esenzione per dispositivi sperimentali (IDE)
• Domande di approvazione pre-commercializzazione (PMA)
• Domande di esenzione per dispositivi umanitari (HDE)
• Valutazione delle designazioni automatiche di Classe III (richieste De Novo)
• Invii di notifiche pre-commercializzazione (510(k))
• Domande di esenzione Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) (CW)
• Invii per domande di esenzione duali 510(k) e CLIA (Duals)
• Richieste di classificazione degli accessori

La riunione di Q-submission della FDA può essere svolta di persona o tramite teleconferenza. In base al risultato desiderato dell'interazione, il richiedente può scegliere tra diversi tipi di riunioni di Q-Submission della FDA, tra cui:

• Riunioni di pre-submission della FDA (Pre-Subs)
• Richieste relative a problemi di invio (SIR)
• Determinazione del rischio dello studio
• Incontri informativi

I produttori di dispositivi considerano l'intero processo del programma di Q-submission della FDA gravoso e complesso, per i motivi elencati di seguito:

• Determinazione dell'obiettivo e del risultato atteso dall'incontro.
• Presentazione di informazioni appropriate sul dispositivo
• Formulazione del set corretto di domande
• Valutazione dei tipi di incontri disponibili e scelta giusta
• Scelta di un metodo di riscontro appropriato