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Generici First-to-File - Panoramica
I produttori di generici affrontano una forte concorrenza non appena scade il brevetto per il farmaco innovatore di riferimento. Pertanto, la US FDA offre un incentivo per i richiedenti di farmaci generici "first-to-file" che contestano i farmaci brevettati, concedendo un periodo di esclusività di centottanta giorni. Per essere idoneo a questa esclusività, il richiedente del generico deve essere il primo a presentare una domanda abbreviata per un nuovo farmaco (ANDA) completa contenente una certificazione di paragrafo IV a un brevetto elencato nell'Orange Book.
Freyr offre una vasta gamma di servizi e soluzioni convenienti che affrontano le sfide commerciali del cliente attraverso appropriate strategie di gestione commerciale e di portafoglio. Ciò mira a fornire opportunità "First-to-File" e "First-to-Market" per le aziende farmaceutiche di generici, insieme alla preparazione di piani di mitigazione del rischio per accelerare le approvazioni dei farmaci, minimizzando il Refuse-to-Receive (RTR) dalle Autorità Sanitarie e prevenendo ritardi imprevisti nei cicli di revisione delle domande di farmaci generici "first-to-file".
I nostri professionisti hanno una vasta conoscenza ed esperienza nelle attività di registrazione, offrendo servizi ANDA End-to-End per produttori/sponsor/richiedenti ANDA e, pertanto, possono essere un partner regolatorio preferito per garantire l'approvazione ANDA al primo tentativo.
