Creazione e aggiornamento di CCDS/CSI - Panoramica
Il CCDS (Company Core Data Sheet) e il CSI (Company Standard Information) sono documenti fondamentali nell'etichettatura farmaceutica. Garantiscono coerenza e conformità nei mercati globali, mantenendo informazioni sui prodotti accurate per gli operatori sanitari e gli enti normativi.
L'esperienza di Freyr nella creazione e nell'aggiornamento di CCDS/CSI assicura che le informazioni sui vostri prodotti siano gestite meticolosamente e aggiornate in base ai requisiti normativi più recenti. Il nostro approccio completo migliora la precisione, riduce i rischi e garantisce la conformità al mercato. Inoltre, avrete accesso a una vasta gamma di competenze e risorse che migliorano la prontezza del prodotto per il mercato e la comunicazione sulla sicurezza.
Creazione e aggiornamento di CCDS/CSI
- Stesura di brochure per gli investigatori (IB)
- Creazione di schede dati fondamentali di sviluppo (DCDS)
- Aggiornamento dei Company Core Data Sheets (CCDS)
- Revisione e proposta di modifiche al CCDS
- Stesura di panoramiche cliniche e non cliniche
- Utilizzo dell'intelligenza artificiale per una maggiore precisione e velocità
- Garantire la conformità dell'etichettatura rispetto agli standard normativi globali
- Gestione dei requisiti di etichettatura dei prodotti dal livello centrale a quello locale
- Monitoraggio dello stato di attuazione delle schede tecniche nelle etichette locali
- Coordinamento con i team CMC e affari regolatori per la conformità
- Competenza nella conformità regolatoria globale
- Creazione e aggiornamento di documenti accurati e di alta qualità
- Processi efficienti e snelli
- Aggiornamenti normativi tempestivi e precisi
- Soluzioni personalizzate per esigenze uniche dei clienti
- Rischi ridotti grazie a un'attenta assicurazione della qualità
