Un saluto da
Freyr Taiwan
Grazie a opportunità di business estremamente diversificate, Taiwan offre uno scenario di investimento vantaggioso per i produttori stranieri di medicinali e dispositivi medici. La Taiwan Food and Drug Administration (TFDA), sotto la supervisione del Department of Health (DOH), sovrintende alle attività regolatorie nella regione. Sebbene la regione appaia redditizia, il panorama regolatorio in continua evoluzione può presentare ai produttori sfide legate a obblighi normativi specifici.
In qualità di partner regolatorio globale esclusivo, Freyr comprende il contesto regolatorio di Taiwan e assiste i produttori nell'esecuzione impeccabile di procedure normative conformi per ottenere con successo autorizzazioni e registrazioni di mercato. I servizi regolatori di Freyr a Taiwan comprendono:
Settori che serviamo a Taiwan
Taiwan è uno dei mercati farmaceutici più avanzati e orientati all'innovazione in Asia, sostenuto da un solido ecosistema regolatorio, da una forte protezione della proprietà intellettuale e dall'allineamento con gli standard internazionali come ICH e PIC/S GMP. Questi fattori rendono Taiwan una destinazione attraente per le aziende che pianificano la registrazione di farmaci a Taiwan ed espandono la propria presenza nella regione Asia-Pacifico.
Freyr offre servizi regolatori farmaceutici completi a Taiwan, supportando le aziende nella gestione del processo di approvazione dei farmaci da parte della TFDA, nella documentazione CMC, nella presentazione del dossier alla TFDA, nella conformità GMP, nel supporto alla farmacovigilanza e nella rappresentanza locale. I nostri esperti aiutano a garantire un accesso al mercato farmaceutico taiwanese agevole e conforme per i prodotti medicinali.
Taiwan registra una domanda crescente di dispositivi medici. La Taiwan Food & Drug Administration (TFDA), che fa capo al Ministero della Salute e del Welfare (MOHW), regola i dispositivi medici attraverso la Pharmaceutical Affairs Act (PAA). I produttori stranieri privi di una sede fisica a Taiwan necessitano della rappresentanza di un agente taiwanese come prerequisito per il processo di registrazione dei dispositivi medici a Taiwan.
I servizi di Freyr
- Consulenza strategica regolatoria
- Consulenza regolatoria
- Presentazione regolatoria: pratiche per NDA, ANDA, PMF, DMF
- Affari regolatori e intelligence regolatoria
- Percorsi di registrazione e servizi di gestione delle licenze
I vantaggi di Freyr
- Contatti strategici con le autorità sanitarie locali – con la TFDA
- Team di esperti regolatori con comprovata esperienza globale in ambito RA
- Approccio proattivo e collaborativo
- Tempi di risposta rapidi e immettenza sul mercato più veloce
- Aggiornamento costante sulla legislazione specifica della regione e sulle linee guida normative