Competenza nelle domande per i generici - Panoramica
I produttori di farmaci generici, come qualsiasi altro produttore farmaceutico, devono preparare e compilare il dossier richiesto per la registrazione del farmaco generico in ciascun paese. Pertanto, le aziende farmaceutiche adottano un formato armonizzato a livello globale, il Common Technical Dossier (CTD), per evitare qualsiasi duplicazione e per facilitare la traduzione in diverse lingue regionali in un'unica domanda di registrazione dei dossier presso più autorità normative.
I nostri professionisti CMC offrono supporto nella creazione, revisione e presentazione di dossier in formato CTD/eCTD per varie domande normative come ANDA, ANDS, MAA, ecc., nonché nell'analisi delle lacune dei documenti di origine in linea con le attuali aspettative RTF/RTR, GDUFA, CTD o con i requisiti specifici del paese.
Grazie alla sua pluriennale esperienza nelle domande per generici, Freyr guida i produttori nelle attività pre-invio, nelle specifiche delle sostanze e dei prodotti farmaceutici e nei metodi di analisi, oltre che nella compilazione, revisione e presentazione di rapporti di valutazione e variazioni post-approvazione. I nostri servizi di gestione del ciclo di vita guidano il cliente nella strategia di invio dei rapporti annuali/rinnovi per registrazioni di prodotti di successo in tutto il mondo.
