Un cordiale saluto da
Freyr Portogallo
Le condizioni economiche in crescita e i sistemi sanitari in rapida evoluzione attraggono i produttori stranieri di prodotti medicinali e dispositivi medici a investire nella Repubblica portoghese. Tuttavia, come primo passo, i produttori stranieri devono presentare una domanda di autorizzazione all'autorità nazionale di regolamentazione dei medicinali (INFARMED), un'ente responsabile delle normative di monitoraggio e supervisione nella regione. Oltre alla necessità di un rappresentante autorizzato proveniente da qualsiasi paese dell'area UE, la barriera linguistica potrebbe ostacolare gli sforzi dei produttori stranieri per entrare nella regione.
Freyr, in qualità di partner regolatorio globale esclusivo e rappresentante locale esperto, guida i produttori attraverso i rispettivi affari regolatori nella regione per ottenere registrazioni e autorizzazioni all'immissione sul mercato con successo. Freyr è in grado di fornire servizi regolatori in Portogallo per:
- Dispositivi medici
- Farmaci
- Biotecnologia
- Cosmetici
I servizi di Freyr
- Consulenza regolatoria strategica
- Percorso regolatorio per l'accesso al mercato
- Affari regolatori e intelligence regolatoria
- Percorsi di registrazione
- Autorizzazioni all'immissione in commercio
- Post-registrazione / mantenimento del ciclo di vita del prodotto
- Mantenimento del ciclo di vita (rinnovi, variazioni, estensioni, trasferimenti di titolarità)
- Analisi delle carenze e proposte di adeguatezza
- Gestione dei dossier
- Sottomissioni MRP e DCP in formato eCTD, CTD e NeeS
- Valutazione e stesura del DMF
- Sistemi di qualità
- Rapporti tecnici di produzione e controllo qualità
- Validazione della metodologia analitica, valutazione dei rapporti
- Farmacovigilanza
- PSUR, rapporti di sicurezza e studi di sicurezza
- Registrazioni e valutazione delle etichette regolatorie
- Revisione degli ingredienti
- QPPV
- Marcatura CE
- Consulenza tecnica e strategica
- Due diligence
I vantaggi di Freyr
- Base di conoscenza regolatoria locale strategica e approfondita – con INFARMED
- Esperienza e conoscenza della legislazione europea e delle linee guida ICH
- Team di esperti regolatori con comprovata esperienza globale in ambito RA
- Approccio proattivo e collaborativo
- Tempi di risposta rapidi e immettenza sul mercato più veloce
- Aggiornamento costante sulla legislazione specifica della regione e sulle linee guida normative