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Procedure di rifiuto del ricevimento ANDA - Panoramica
Per garantire la coerenza dei contenuti, ridurre il tempo impiegato dai revisori della Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti e minimizzare i tempi di approvazione di una ANDA, la FDA ha stabilito le linee guida sul rifiuto del ricevimento (RTR) ANDA, che sono fondamentali per i produttori e i titolari di ANDA per essere in regola.
«La FDA invierà un rifiuto del ricevimento ANDA» significa che respingerà una domanda ANDA incompleta rispetto agli standard RTR ANDA, il che comporterà una perdita del 25% della tassa e un ritardo nell'approvazione, portando di conseguenza a un ritardo nell'ingresso sul mercato. Pertanto, per presentare una domanda priva di errori sin dalla prima volta, un richiedente deve avere una conoscenza approfondita delle presentazioni ANDA della FDA.
L'interpretazione delle linee guida RTR della FDA e il rispetto dei requisiti rappresentano una sfida per i produttori e i titolari di ANDA. Freyr può assistere i clienti nella preparazione, nella revisione e nella presentazione di una ANDA in conformità agli standard di rifiuto del ricevimento e ai requisiti della FDA entro i tempi stabiliti.
Procedure di rifiuto del ricevimento ANDA - Competenze
- Guida normativa e strategica durante la fase di sviluppo sui seguenti aspetti:
- Specifiche di progettazione e limiti di impurità in linea con le presentazioni ANDA.
- Conferma della composizione in linea con il database IID per la conformità al rifiuto del ricevimento ANDA.
- Guida alla progettazione dello studio di bioequivalenza con il farmaco di riferimento elencato (RLD).
- Revisione dei documenti sorgente e dei dati per verificarne l'adeguatezza rispetto agli standard RTR ANDA.
- Conversione eCTD in linea con le linee guida RTR ANDA.
- Garantire la disponibilità dell'API DMF per la revisione.
- Garantire tutti gli aspetti della conformità di rifiuto di ricezione (Refuse-to-Receive) durante la produzione dei lotti di prova.
