Un cordiale saluto da parte di
Freyr Filippine
Sottolineando le prospettive di crescita del settore delle scienze della vita, abbinate a un numero rilevante di investimenti stranieri nelle aziende farmaceutiche, le Filippine offrono opportunità di crescita concrete per i produttori stranieri di medicinali e dispositivi medici. La FDA (Food and Drug Administration) delle Filippine supervisiona le registrazioni e le normative nella regione. Sebbene il mercato offra maggiori vantaggi economici, il rigoroso quadro normativo della regione potrebbe ostacolare gli sforzi di conformità dei produttori per ottenere le approvazioni delle autorità sanitarie e le autorizzazioni all'immissione in commercio.
In qualità di partner regolatorio globale specializzato, Freyr aiuta i produttori a ricevere aggiornamenti normativi tempestivi sulla regione per orientarsi con successo tra le complesse procedure di accesso al mercato. I servizi regolatori di Freyr per la regione delle Filippine comprendono:
Settori che serviamo nelle Filippine
La Food and Drug Administration (FDA delle Filippine) sotto il Dipartimento della Salute (DOH) regola tutti i prodotti farmaceutici per garantirne sicurezza, efficacia e qualità. Le aziende farmaceutiche affrontano spesso sfide quali la complessa preparazione dei dossier ACTD, la conformità GMP, l'allineamento delle etichette e la gestione del ciclo di vita post-approvazione.
Freyr Solutions offre un supporto regolatorio End-to-End, dalla compilazione del dossier e la documentazione GMP fino alla presentazione, alla determinazione del prezzo e alla gestione delle variazioni, garantendo un ingresso sul mercato delle Filippine più rapido e conforme.
Dalle attuali tendenze di mercato, è evidente che le Filippine stanno registrando una rapida crescita nel settore dei prodotti cosmetici. La Food and Drug Administration (FDA) delle Filippine, precedentemente nota come Bureau of Food and Drugs, fa capo al Dipartimento della Salute ed è responsabile della regolamentazione dei prodotti cosmetici (registrazione dei prodotti cosmetici nelle Filippine) per garantire la sicurezza, la purezza e la qualità dei cosmetici distribuiti sul mercato filippino.
Il Centre for Food Safety (CFS) di Hong Kong, che opera sotto l'egida del Food and Environmental Hygiene Department (FEHD) di Hong Kong, è responsabile dell'attuazione delle politiche di sicurezza alimentare a livello territoriale e dell'applicazione della legislazione in materia alimentare. A Hong Kong, gli alimenti destinati alla vendita devono essere idonei al consumo umano, come definito dal quadro giuridico delle normative sulla sicurezza alimentare di Hong Kong nella Parte V della Public Health and Municipal Services Ordinance (Cap.132) e della relativa normativa sussidiaria.
- I prodotti a base di sostanze pericolose urbane per uso domestico (HUHS) sono suddivisi in cinque categorie e i disinfettanti per superfici e i detergenti/pulitori rientrano nella categoria III.
- I prodotti di Categoria III possono essere classificati come prodotti pronti all'uso e prodotti per uso professionale (altamente concentrati).
- I prodotti chimici domestici pericolosi di uso urbano (HUHS) coprono un'ampia gamma di prodotti (menzionati nell'allegato A della circolare FDA 2020-025), ad eccezione di prodotti farmaceutici, cosmetici e dispositivi medici
I servizi di Freyr
- Consulenza regolatoria strategica
- Affari regolatori e intelligence regolatoria
- Percorsi di registrazione e servizi di gestione delle licenze
- Revisione di etichette, dichiarazioni e ingredienti dei prodotti
- Rappresentanza legale
I vantaggi di Freyr
- Base di conoscenze normative locali strategiche e approfondite – con rappresentanti e funzionari di FDA - Filippine
- Contatto principale e referente tra l'azienda e il Department of Health-Food and Drug Administration
- Team di esperti regolatori con comprovata esperienza globale in ambito RA
- Approccio proattivo e collaborativo
- Tempi di risposta rapidi e immettenza sul mercato più veloce
- Aggiornamento costante sulla legislazione specifica della regione e sulle linee guida normative