Gestione del ciclo di vita - Panoramica
Un titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) è responsabile di mantenere aggiornato il dossier registrato in base ai requisiti specifici del paese per la gestione del ciclo di vita del prodotto farmaceutico. Sulla base dei requisiti dell'autorità sanitaria competente, il MAH deve presentare un rapporto annuale (AR) o una richiesta di rinnovo su base periodica. Le autorità sanitarie globali hanno requisiti diversi per la presentazione di rapporti annuali o richieste di rinnovo. In tali scenari, per ottenere l'approvazione o l'accettazione nel più breve tempo possibile, una strategia di presentazione regolatoria gioca un ruolo significativo. Di conseguenza, i produttori possono prendere in considerazione una consulenza regolatoria specializzata per la gestione del ciclo di vita CMC delle presentazioni regolatorie per prodotti già approvati.
Freyr, azienda leader nella gestione centralizzata della Chimica, Produzione e Controllo (CMC) e del ciclo di vita dei prodotti farmaceutici per le presentazioni normative, offre consulenza di affari regolatori CMC ad aziende farmaceutiche globali.
Gestione del ciclo di vita
Presentazione dei report annuali CMC:
- Gestione del ciclo di vita CMC mediante la creazione di uno scadenziario per i report annuali.
- Fornire strategie normative e tempistiche di gestione del ciclo di vita CMC per i documenti richiesti.
- Richiedere un elenco delle modifiche implementate nel periodo di riferimento insieme alla documentazione CMC.
- Valutazione regolatoria dei documenti di supporto.
- Richiesta di documenti/giustificazioni aggiuntivi.
- Redazione del pacchetto del rapporto annuale.
- Finalizzazione del pacchetto del rapporto annuale e invio in formato eCTD.
- Aggiornamento del database con i dettagli e lo stato dell'invio.
Domande di rinnovo:
- Monitoraggio dello scadenziario delle domande di rinnovo.
- Fornire la strategia normativa CMC per i documenti richiesti e le relative tempistiche.
- Invio della richiesta dei documenti di avvio del rinnovo al produttore e richiesta della documentazione CMC.
- Valutazione regolatoria dei documenti di supporto per la presentazione della domanda di rinnovo.
- Richiesta di documenti/giustificazioni aggiuntivi.
- Redazione del pacchetto di rinnovo in conformità ai requisiti specifici del Paese.
- Finalizzazione del dossier di rinnovo e invio all'autorità sanitaria/al country manager prima della scadenza della domanda di rinnovo.
- Aggiornamento del database con i dettagli dell'invio.
- Competenza nella gestione del ciclo di vita del prodotto (PLM) in base ai requisiti globali delle autorità sanitarie.
- Supporto regolatorio nella gestione del ciclo di vita dello sviluppo del farmaco.
- Consulenza specializzata in chimica, produzione e controlli (CMC).
- Progettazione di strategie CMC regolatorie su misura.
