Servizi di farmacovigilanza

Riduci al minimo i rischi e massimizza la fiducia con i solidi servizi di farmacovigilanza di Freyr, conformi alle normative per garantire la sicurezza dei pazienti. Affronta il processo di sviluppo dei farmaci con i nostri esperti per evitare l'incertezza.

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Servizi di farmacovigilanza - Panoramica

Pharmacovigilance and drug safets are critical functions within life sciences organizations. Pharmacovigilance (PV), also known as safety PV, pertains to two major aspects of any drug formulation or medical intervention: safety and efficacy. The primary goal is to comprehensively understand its safety profile and if a drug is effective. Among the many pharmacovigilance companies, choosing the right partner is crucial. The spectrum of PV is generally divided into operations, surveillance, databases and systems, and Qualified Person for Pharmacovigilance (QPPV).

Spesso le aziende scelgono di esternalizzare i propri servizi di sicurezza dei farmaci e farmacovigilanza End-to-End per due motivi principali: l'elevato costo dell'internalizzazione di tutte le funzioni e la necessità di concentrare le risorse interne su iniziative strategiche.

When selecting a partner from the various Pharmacovigilance service providers, it is important that they offer comprehensive support and have the experience to manage such a critical task. Freyr has established itself as a leading provider of pharmacovigilance services, offering a complete spectrum of solutions.

Servizi di farmacovigilanza di Freyr

A single point of contact for the entire range of safety services, including ICSR, aggregate reports, QPPV services, US agent services, signal detection and management, risk management, database solutions including data migration, and region-specific pharmacovigilance services such as LPPV.
Competenza nella valutazione medica in tutte le attività di farmacovigilanza, come la revisione medica di ICSR, segnali, rapporti periodici e gestione del rapporto beneficio-rischio.
Gestione dell'avvio delle sottomissioni iniziali alle autorità sanitarie (HA) e gestione dei quesiti delle HA.
Profonda conoscenza della sicurezza dei farmaci, perfettamente integrata con le competenze IT richieste per fornire soluzioni di farmacovigilanza complete.
Competenza nella gestione dei casi ICSR, tra cui triage/registrazione dei casi, elaborazione dei casi, stesura di narrative, revisione medica, controllo qualità e sottomissioni. Questi sono componenti fondamentali dei nostri servizi di farmacovigilanza.
Staff with significant experience in managing standard and customized pharmacovigilance safety databases like Aris G, Oracle Argus, AERS, FAERS, SCEPTRE, Empirica Trace, Sapphire, and Clintrac.
Competenza nella redazione di documenti di sicurezza aggregati in base ai requisiti delle varie autorità sanitarie, quali PSUR, PBRER, DSUR, PADER, ASR, RMP e REMS.
I nostri servizi di farmacovigilanza includono la configurazione di sistemi e processi quali valutazione e convalida di database PV, armonizzazione, stesura di SOP e formazione dei dipendenti.
Experience in conducting mock audits, inspection-readiness training, and support in preparing Corrective and Preventive Action (CAPA) and remediation activities.
Esperienza nel monitoraggio delle variazioni di sicurezza e della conformità del File Maestro del Sistema di Farmacovigilanza (PSMF).
Defined processes for thorough scientific, medical, editorial, and quality control reviews ensure our pharmacovigilance services meet the highest standards.
Consegna tempestiva con la massima qualità.
Supporto esperto di program e project management per mantenere la conformità.

Servizi di consulenza di farmacovigilanza

Servizi di farmacovigilanza competenti, dalla pre-approvazione al post-commercializzazione.
Competenza in attività di nicchia quali RMP, gestione dei segnali e report aggregati.
Agilità ed esperienza nel lavorare con procedure manuali e automatizzate.
Presenza globale con uffici in India, UE, LATAM e Giappone.