,Servizi di Farmacovigilanza - Panoramica
La farmacovigilanza e la sicurezza dei farmaci sono funzioni fondamentali all’interno delle organizzazioni del settore delle scienze della vita. La farmacovigilanza (PV), nota anche come farmacovigilanza di sicurezza, riguarda due aspetti principali di qualsiasi formulazione farmaceutica o intervento medico: la sicurezza e l’efficacia. L’obiettivo principale è comprendere in modo approfondito il profilo di sicurezza di un farmaco e verificarne l’efficacia. Tra le numerose aziende che operano nel campo della farmacovigilanza, la scelta del partner giusto è fondamentale. Lo spettro della PV è generalmente suddiviso in operazioni, sorveglianza, banche dati e sistemi, e Responsabile della Farmacovigilanza (QPPV).
Spesso le aziende scelgono di esternalizzare i propri servizi di sicurezza end-to-end e farmacovigilanza end-to-end per due motivi principali: l'elevato costo dell'internalizzazione di tutte le funzioni e la necessità che le risorse interne si concentrino su iniziative strategiche.
Quando si sceglie un partner tra i vari fornitori di servizi di farmacovigilanza, è importante che questi offra un supporto completo e disponga dell’esperienza necessaria per gestire un compito così cruciale. Freyr si è affermata come fornitore leader di servizi di farmacovigilanza, offrendo una gamma completa di soluzioni.
Servizi di farmacovigilanza di Freyr
Servizi di Farmacovigilanza
- Un unico punto di contatto per l'intera gamma di servizi di sicurezza, tra cui ICSR, rapporti aggregati, servizi QPPV, servizi US , rilevamento e gestione dei segnali, gestione dei rischi, soluzioni di database (compresa la migrazione dei dati) e servizi di farmacovigilanza specifici per regione, come l'LPPV.
- Competenza nella valutazione medica nell'ambito delle attività di farmacovigilanza, quali la revisione medica delle segnalazioni di eventi avversi (ICSR), dei segnali, delle relazioni periodiche e della gestione del rapporto rischio-beneficio.
- Gestione delle richieste iniziali presentate alle autorità sanitarie (HA) e gestione delle richieste di chiarimenti da parte delle autorità sanitarie.
- Una conoscenza approfondita della sicurezza dei farmaci, perfettamente integrata con le competenze informatiche necessarie per fornire soluzioni complete di farmacovigilanza.
- Competenza nella gestione dei casi ICSR, compresi lo smistamento e la registrazione dei casi, l'elaborazione dei casi, la redazione delle relazioni, la revisione medica, il controllo qualità e l'invio delle segnalazioni. Questi sono gli elementi fondamentali dei nostri servizi di farmacovigilanza.
- Personale con una significativa esperienza nella gestione di database di sicurezza per la farmacovigilanza, sia standard che personalizzati, quali Aris G, Oracle Argus, AERS, FAERS, SCEPTRE, Empirica Trace, Sapphire e Clintrac.
- Competenza nella redazione di documenti di sicurezza aggregati in conformità con i requisiti delle varie autorità sanitarie, quali PSUR, PBRER, DSUR, PADER, ASR, RMP e REMS.
- I nostri servizi di farmacovigilanza comprendono l'implementazione di sistemi e procedure quali la valutazione e la convalida di banche dati di farmacovigilanza, l'armonizzazione, SOP e la formazione del personale.
- Esperienza nella conduzione di audit simulati, nella formazione sulla preparazione alle ispezioni e nel supporto alla preparazione di azioni correttive e preventive (CAPA) e di attività di rimedio.
- Esperienza nel monitoraggio delle variazioni relative alla sicurezza e nella conformità al Pharmacovigilance System Master File (PSMF).
- Processi ben definiti per revisioni approfondite a livello scientifico, medico, editoriale e di controllo qualità garantiscono che i nostri servizi di farmacovigilanza soddisfino i più elevati standard.
- Consegna puntuale e di altissima qualità.
- Supporto qualificato nella gestione di programmi e progetti per garantire la conformità.
- Servizi di farmacovigilanza competenti, dalla fase pre-autorizzazione a quella post-commercializzazione.
- Competenza in attività di nicchia quali RMP, gestione dei segnali e report aggregati.
- Agilità ed esperienza nell'utilizzo di procedure manuali e automatizzate.
- Presenza globale con sedi in India, nell'Unione Europea, LATAM in Giappone.
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