Panoramica sulla registrazione dei dispositivi medici in Giappone
I produttori esteri dovrebbero nominare un agente titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) o un agente titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio designato per il Giappone (DMAH) come prerequisito per l'approvazione dei dispositivi medici in Giappone. La PMDA consente anche la nomina di un DMAH. Nel primo caso, il MAH possiede e controlla la registrazione e il certificato o l'approvazione del prodotto. Nel secondo caso, un produttore estero possiede e controlla la registrazione e il certificato o l'approvazione del prodotto, mentre il DMAH agisce come rappresentante in Giappone. È ideale nominare un DMAH piuttosto che un MAH, poiché il processo per cambiare un DMAH è più semplice rispetto alla sostituzione del MAH.
Competenze Freyr MAH/DMAH:
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Rappresentanza di un agente locale in Giappone![]()
Raccordo con la PMDA![]()
Preparazione della documentazione secondo gli standard PMDA![]()
Attività di sorveglianza post-commercializzazione![]()
Supporto alla traduzione![]()
Rinnovo della licenza![]()
Consulente normativo![]()
Supporto End-to-End per la registrazione
Domande Frequenti (FAQ)
Un MAH è un'entità che ha ottenuto una licenza di commercializzazione per i dispositivi medici in Giappone ed è responsabile della supervisione e della gestione del produttore, garantendo la conformità ai requisiti del Quality Management System (QMS) e la corretta immissione del prodotto sul mercato.
In Giappone, il ruolo del Marketing Authorization Holder (MAH) consiste nell'ottenere la licenza di commercializzazione per i dispositivi medici o i dispositivi medico-diagnostici in vitro. Il MAH in Giappone è responsabile della supervisione e della gestione del produttore, garantendo la conformità al Quality Management System (QMS) di tutti i siti di produzione e assicurando la corretta immissione del prodotto sul mercato. Il MAH deve avere sede in Giappone ed è responsabile dello svolgimento dei compiti di controllo della qualità richiesti e dell'adozione delle misure necessarie per prevenire rischi per la salute pubblica e l'igiene in Giappone causati dal prodotto.
In Giappone un MAH deve avere sede nel Paese per ottenere l'approvazione alla commercializzazione dei dispositivi medici. Un produttore estero che ha ottenuto le approvazioni alla commercializzazione per i dispositivi medici in un Paese straniero può designare un MAH autorizzato in Giappone per commercializzare il prodotto. Questo Designated MAH (DMAH), noto anche come "Sennin Seihan" in giapponese, sarà responsabile della supervisione e della gestione del produttore, garantendo la conformità al Quality Management System (QMS) di tutti i siti di produzione e assicurando la corretta immissione del prodotto sul mercato. Il produttore estero è definito Foreign Restrictive Authorization Holder (FRAH) e deve assicurarsi che il DMAH adotti le misure necessarie per la prevenzione di rischi per la salute pubblica e l'igiene in Giappone causati dal prodotto.
Consulenza normativa per dispositivi medici – Competenza comprovata
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