Post-approvazione/Gestione del ciclo di vita - Panoramica
La presentazione delle variazioni post-approvazione per i medicinali approvati è fondamentale per garantire la conformità delle registrazioni e gestire il ciclo di vita della domanda. Le autorità sanitarie richiedono una supervisione continua affinché qualsiasi modifica apportata o proposta al contenuto registrato del medicinale venga presentata e venga ricevuta la necessaria approvazione prima dell'implementazione, ove applicabile.
In Freyr offriamo una gamma di servizi post-approvazione e di gestione del ciclo di vita per garantire che i prodotti farmaceutici registrati mantengano la conformità e la competitività per tutto il loro ciclo di vita. Dalla valutazione del cambio di controllo alla strategia di presentazione delle variazioni, fino alla preparazione e all'invio di un pacchetto di variazioni per ottenere l'approvazione da parte dell'autorità sanitaria, i nostri esperti offrono il supporto necessario per affrontare le complessità della gestione post-approvazione e del ciclo di vita regolatorio.
I servizi di gestione del ciclo di vita di Freyr sono progettati per supportare i prodotti farmaceutici registrati nella gestione efficace di queste attività post-approvazione.
I nostri servizi includono:
- Valutazione del controllo delle modifiche e strategia di presentazione
- Invio di LCM / Variazioni post-approvazione
- Invii per la valutazione del rischio di impurità da nitrosammine
- Registrazione del sito di produzione
Servizi post-approvazione e di gestione del ciclo di vita di Freyr
Post-approvazione/Gestione del ciclo di vita
- Valutazione delle variazioni e impatto normativo delle variazioni proposte
- Sviluppo di piani di presentazione di strategie regolatorie per garantire la conformità di più prodotti con diverse autorità sanitarie
- Preparazione e presentazione di pratiche per la gestione del ciclo di vita e supplementi post-approvazione
- Preparazione e presentazione di report completi di valutazione del rischio che includono attività di conformità richieste dalle autorità sanitarie
- Gestione dei requisiti regolatori per le registrazioni dei siti produttivi
- Preparazione, revisione e presentazione di pacchetti per variazioni, supplementi e emendamenti in linea con i requisiti specifici delle autorità sanitarie locali
- Trasferimenti di siti e modifiche di MAH, nome e indirizzo degli impianti e altre pratiche amministrative
- Esperti con una vasta esperienza nella valutazione del controllo delle modifiche e nella strategia di presentazione
- Garantire la conformità ai requisiti specifici delle autorità sanitarie come conformità farmacopeica, nitrosammine, impurità elementari e impurità genotossiche
- Registrazione del sito produttivo per i paesi applicabili
- Strategia globale per le modifiche applicabili ai prodotti interessati presso più autorità sanitarie
- Soluzione unica per gestire il ciclo di vita dei prodotti farmaceutici per tutte le autorità sanitarie globali
- Esperti del settore nella valutazione del controllo delle modifiche e nella preparazione delle strategie
- Giustificazioni scientifiche e logiche per evitare richieste di chiarimenti o rifiuti da parte delle autorità sanitarie
- Esperienza nella gestione di ampi portfolio di prodotti per grandi clienti biofarmaceutici e farmaceutici per la gestione del loro ciclo di vita
- Molteplici risorse disponibili per gestire i picchi di lavoro
- Gestione efficiente della valutazione del controllo delle modifiche e della presentazione dei supplementi post-approvazione
- Accesso a un archivio di conoscenze interno specializzato per un efficace mantenimento regolatorio
