Invio di rinnovi - Panoramica
Ai sensi dell'articolo 14, paragrafi da 1 a 3, del regolamento (CE) n. 726/2004, qualsiasi autorizzazione all'immissione in commercio (AIC), ad eccezione di quelle concesse in circostanze eccezionali, è valida per cinque anni dalla data di rilascio. Per mantenere la validità e/o prorogarla, è necessario richiedere il rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio prima della data di scadenza.
Dopo il rinnovo, la validità dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAA) ha una durata fissa o indefinita. Una volta rinnovata, la licenza MAA è valida a tempo indeterminato, a meno che l'autorità competente dello Stato membro dell'UE non decida di richiedere un ulteriore rinnovo in base alla farmacovigilanza e di procedere con un rinnovo supplementare di 5 anni.
Pertanto, i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) devono mantenere la validità della richiesta per continuare la distribuzione nella regione UE. In Freyr, i nostri esperti normativi possono assistere i MAH gestendo e depositando la domanda di rinnovo della licenza tramite un sistema di monitoraggio molto efficiente per gestire la sottomissione tempestiva dei rinnovi alle autorità sanitarie.
Invio di rinnovi - Competenza
- Monitoraggio della scadenza della domanda di rinnovo della licenza MAA
- Inviare la richiesta dei documenti di avvio del rinnovo al fabbricante
- Valutazione regolatoria dei documenti a supporto per la presentazione della domanda di rinnovo
- Richiesta di documenti aggiuntivi/giustificazioni
- Compilazione e revisione del dossier di rinnovo
- Finalizzazione del dossier di rinnovo e presentazione all'autorità sanitaria prima della scadenza della domanda di rinnovo della licenza
