Un cordiale saluto da
Freyr Ireland
Con un'economia in forte espansione e crescenti opportunità di investimento nel settore delle scienze della vita, la Repubblica d'Irlanda rappresenta una scommessa sicura per i produttori stranieri di medicinali e dispositivi medici che desiderano investire nella regione. Per entrare nel mercato irlandese, i produttori devono ottenere le autorizzazioni all'immissione in commercio dall'Autorità di regolamentazione dei prodotti sanitari (HPRA). Sebbene il mercato sembri lucrativo, la sfida sorge nel districarsi nel complesso regime normativo irlandese per ottenere con successo registrazioni, licenze e conformità.
Per assistere i produttori con una tabella di marcia aggiornata e strategica per la regione, Freyr offre servizi di affari regolatori End-to-End per ottenere con successo l'accesso al mercato irlandese. La consulenza sugli affari regolatori End-to-End di Freyr in Irlanda comprende:
Settori che serviamo in Irlanda
Nonostante un valore di crescita moderato, la domanda costante di medicinali ha reso l'Irlanda un mercato redditizio per i prodotti farmaceutici e biologici. Prima di commercializzare medicinali nel paese, i produttori devono ottenere l'approvazione dall'Autorità di regolamentazione dei prodotti sanitari (HPRA) irlandese presentando una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (MAA). Ai sensi della Direttiva 2001/83/CE, qualsiasi nuovo medicinale deve essere registrato tramite una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (MAA) seguendo determinate procedure:
I servizi di Freyr
- Consulenza regolatoria strategica
- Affari regolatori e intelligence regolatoria
- Gestione dei dossier
- Conversioni eCTD
- Sottomissioni regolatorie
- Supporto per la gestione delle etichette locali
- Farmacovigilanza
- Supporto a livello regionale per le procedure CP/DCP/MRP
- Audit GMP
- Test di leggibilità (RUT)
- Rappresentanza locale
I vantaggi di Freyr
- Team di esperti regolatori con comprovata esperienza globale in ambito RA
- Approccio proattivo e collaborativo
- Tempi di risposta rapidi e immettenza sul mercato più veloce
- Aggiornamento costante sulla legislazione specifica della regione e sulle linee guida normative