Sistema di Gestione della Qualità (SGQ) per Dispositivi Medici: Una Panoramica
Il Sistema di Gestione della Qualità (SGQ) è costituito da un insieme di processi, politiche e procedure progettati e strutturati che contribuiscono a garantire che i dispositivi medici siano sicuri, efficaci e conformi agli standard normativi internazionali. Il SGQ è un elemento essenziale per tutto il ciclo di vita di un dispositivo medico, dalla progettazione e sviluppo fino alla produzione, distribuzione e Sorveglianza Post-commercializzazione (PMS). È un sistema completo che coinvolge diverse parti interessate, inclusi i produttori, le autorità di regolamentazione, gli operatori sanitari e i pazienti.
Lo scopo principale del SGQ nell'industria dei dispositivi medici è garantire che il dispositivo soddisfi gli standard di qualità e sicurezza stabiliti dai rispettivi organismi di regolamentazione. Il SGQ per i dispositivi medici deve essere conforme alle normative e agli standard pertinenti, come la International Organization for Standardization (ISO) 13485:2016, la Quality Management System Regulation (QMSR) della Food and Drug Administration (FDA) degli US, e il Regolamento sui Dispositivi Medici dell'Unione Europea (EU MDR). Queste normative e standard, ciascuno specifico per una particolare regione, forniscono indicazioni e regolamenti per l'istituzione, l'implementazione e il mantenimento del SGQ nelle rispettive aree. Le industrie/organizzazioni di dispositivi medici devono stabilire e mantenere gli standard specifici del paese di destinazione per la distribuzione dei prodotti.
Freyr supporta le aziende di dispositivi medici nella costruzione e nel mantenimento di un Sistema di Gestione della Qualità (SGQ) conforme, allineato con ISO 13485:2016, US FDA QMSR e EU MDR. Con la sua esperienza lungo tutto il ciclo di vita del prodotto, dalla progettazione e sviluppo alla produzione e sorveglianza post-commercializzazione (PMS), Freyr contribuisce a garantire la conformità normativa, la qualità del prodotto e un accesso più rapido al mercato globale.
Servizi QMS lungo tutto il ciclo di vita del prodotto.
Indipendentemente dal tipo di dispositivo medico, il QMS svolge un ruolo importante nel garantire la qualità, l'affidabilità e la sicurezza del prodotto. Freyr fornisce servizi QMS per una vasta gamma di prodotti, come indicato di seguito:
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Dispositivi medici
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Dispositivi Medico-Diagnostici in Vitro (IVD)
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Prodotti combinati
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Software come dispositivi medici (SaMDs)
Fase 1: CONCETTO
- Pianificazione/strategia QMS.
- Identificazione dei requisiti QMS basati sui mercati di riferimento.
Fase 2: PIANIFICAZIONE
- Definizione dei documenti SGQ quali Procedure Operative Standard (SOP), Istruzioni di Lavoro (WI), modelli, politiche di qualità, manuali, ecc.
Fase 3: PROGETTAZIONE
- Creazione di procedure e modelli di controllo della progettazione.
- Ingegneria dell'usabilità/Ingegneria dei fattori umani.
- Fascicolo di gestione del rischio. Stabilire modelli/istruzioni di lavoro per le sottomissioni regolatorie (dossier/sottomissione/documentazione tecnica)
Fase 4: VALIDAZIONE
- Validazione e implementazione del Software come dispositivo medico (SaMD)
- Preparazione all'audit (audit interno/simulato/dei fornitori).
- Supporto per le sottomissioni regolatorie.
- Convalida del processo – produzione, confezionamento, sterilizzazione e software.
- Validazione del prodotto.
- Identificazione e tracciabilità.
Fase 5: LANCIO
- Formazione in loco e online degli stakeholder sui requisiti del QMS.
- Conformità regolatoria post-approvazione.
- Attività di etichettatura.
- Comunicazione con il cliente.
- Processo di ordine di vendita.
- Installazione.
Fase 6: POST-COMMERCIALIZZAZIONE
- Piani PMS, Rapporti di sorveglianza post-commercializzazione (PMSR) e Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR).
- Piani e rapporti di follow-up clinico post-commercializzazione (PMCF) e di follow-up delle prestazioni post-commercializzazione (PMPF).
- Supporto per gli audit di organismi esterni.
- Rapporto annuale di revisione della qualità del prodotto.
- Manutenzione del SGQ e outsourcing post-certificazione.
- Gestione delle modifiche di progettazione.
- Gestione delle modifiche del QMS.
- Gestione delle non conformità.
- Monitoraggio del rischio.
- Riscontro del cliente.
- Conservazione dei prodotti.
- Servizi
- Programma di monitoraggio della stabilità.
- Proprietà del cliente.
Servizi per il sistema di gestione della qualità di Freyr
Celebrazione del successo dei clienti
Dispositivi Medici
Supporto per la registrazione e LR
Globale
Freyr è stato un partner indispensabile per raggiungere una rapida scalabilità globale per la nostra attività di Software as a Medical Device (SaMD). Per una startup, acquisire competenze nelle normative mondiali è proibitivo in termini di costi. I prezzi competitivi e i servizi su misura di Freyr ci hanno permesso di ottenere tale competenza a una frazione del costo delle risorse a tempo pieno. La reattività e l'adattabilità del loro team alle priorità del progetto hanno notevolmente facilitato i nostri progressi. Raccomandiamo Freyr a qualsiasi azienda che cerchi una guida e un supporto esperti nel settore normativo dei dispositivi medici.
Arie Henkin
VP - Qualità e Affari Regolatori, con sede in Australia, Azienda leader nel settore SaMD
Dispositivi Medici
Servizi di Rappresentanza Svizzera
Giappone e Svizzera
Apprezzo sinceramente il tempo trascorso a lavorare con Freyr e li considero una risorsa davvero preziosa e un'estensione del mio team. Sono affidabili e precisi, e i loro prezzi sono competitivi. Inoltre, non esiterò a collaborare nuovamente con Freyr.
Darren Mansell
Responsabile Affari Regolatori, con sede nel Regno Unito, Azienda globale di progettazione e produzione di dispositivi medici
Dispositivi Medici
Registrazione e Servizi AR
Malesia e Indonesia
Freyr fornisce un servizio affidabile con esperienza in molti paesi. Posso fare affidamento su Freyr per fornire le informazioni necessarie a prendere una decisione informata prima di stipulare un accordo formale sull'ambito di lavoro. Una volta avviato un progetto, il team Freyr agisce professionalmente per eseguire il lavoro con un'ottima comunicazione dei progressi.
Robert Menadue
Responsabile della Conformità Regolatoria e della Garanzia di Qualità, con sede in Australia, per un'Azienda di Produzione e Distribuzione di Dispositivi Medici
Dispositivi Medici
Servizi di Registrazione e LR
Brasile
Siamo rimasti colpiti dal supporto di Freyr nel fornirci soluzioni rapide e ben dettagliate alle nostre domande. Il costante supporto di Freyr nell'adattarsi alle condizioni normative in continua evoluzione, pur fornendo supporto per qualsiasi ulteriore domanda avessimo in modo tempestivo, ci ha davvero impressionato.
Sergey Burlov
Responsabile della Qualità, con sede in Russia, Azienda innovativa di SaMD
Dispositivi Medici
Supporto UKRP
Regno Unito
FREYR ci ha accompagnato nella registrazione di diversi prodotti sul mercato del REGNO UNITO. Sono sempre stati rapidi nelle risposte, attenti alle nostre esigenze e una grande fonte di informazioni e supporto normativo. Il prezzo è ragionevole rispetto ad altri fornitori di servizi simili. Apprezziamo in particolare i rapporti sullo stato di avanzamento personalizzati trimestrali e annuali forniti da Freyr. Quando ci rivolgiamo a FREYR, sappiamo che faranno del loro meglio per soddisfare le nostre esigenze e che la soddisfazione del cliente è una priorità.
Pascale LE BAUD
Associato agli Affari Regolatori - Dipartimento RA, con sede in Francia, Azienda leader nella produzione di impianti sintetici
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Servizi di Gestione della Qualità di Freyr: Benefici e Vantaggi
- Soluzioni convenienti.
- Un team qualificato di esperti.
- Una vasta rete di partner in tutto il mondo.
- Supporto per servizi QMS specifici per regione.
- Garanzia di Qualità (QA).
- Servizi di integrazione del personale.
- Vasta esperienza con diverse registrazioni 510(k).
- Competenza nella compilazione del 510(k) secondo i requisiti della notifica pre-commercializzazione (510(k)) della FDA US
- Supporto aggiuntivo per gestire le richieste 510(k).
- Presentazione puntuale dei documenti
- Aggiornato con i nuovi emendamenti US FDA su SaMD
Non lasciare che le complessità del panorama normativo ti frenino
Domande Frequenti
01. Che cos'è un sistema di gestione della qualità (SGQ) per dispositivi medici?
Un sistema di gestione della qualità per dispositivi medici è un quadro strutturato di processi, procedure e documentazione che garantisce la sicurezza, la qualità del prodotto e la conformità normativa. Copre l'intero ciclo di vita, dalla progettazione alla sorveglianza post-commercializzazione. Un sistema di gestione della qualità ben implementato per i dispositivi medici aiuta i produttori a soddisfare costantemente gli standard globali e i requisiti normativi.
02. Perché il QMS per i dispositivi medici è importante?
Un QMS per i dispositivi medici garantisce che i prodotti siano sicuri, efficaci e conformi alle normative. Aiuta a gestire i rischi, a mantenere la documentazione e a migliorare i processi. Gli organismi di regolamentazione richiedono un sistema di gestione della qualità robusto per i dispositivi medici per garantire una qualità del prodotto costante e la sicurezza del paziente nei mercati globali.
03. Che cos'è il sistema di gestione della qualità ISO 13485 per i dispositivi medici?
Il sistema di gestione della qualità ISO 13485 per i dispositivi medici è uno standard riconosciuto a livello internazionale che definisce i requisiti per la qualità, la gestione del rischio e la conformità. Il sistema di gestione della qualità ISO 13485 per i dispositivi medici si concentra sul controllo del ciclo di vita, sulla documentazione e sull'allineamento normativo, rendendolo essenziale per l'accesso al mercato globale e la certificazione.
04. Come si relaziona la FDA 21 CFR 820 al QMS?
La FDA 21 CFR 820 (Regolamento sul Sistema di Qualità) definisce le attuali buone pratiche di fabbricazione per i dispositivi medici negli US. Richiede ai produttori di stabilire un QMS conforme che copra la progettazione, la produzione e le CAPA. La FDA sta allineando questo regolamento con la ISO 13485:2016 per armonizzare i requisiti di qualità globali e migliorare l'efficienza della conformità.
05. Che cos'è la ISO 13485:2016 e la sua importanza?
La ISO 13485:2016 è l'ultima versione dello standard per i sistemi di qualità dei dispositivi medici. Sottolinea il pensiero basato sul rischio, la documentazione e la conformità normativa lungo l'intero ciclo di vita del prodotto. È ampiamente accettato a livello globale e costituisce la base per programmi come il programma di audit unico per dispositivi medici (MDSAP), consentendo audit normativi semplificati in più paesi.
06. Come supporta Freyr il QMS per i dispositivi medici?
Freyr fornisce supporto End-to-End per l'implementazione di un sistema di gestione della qualità per dispositivi medici, inclusa la conformità alla ISO 13485:2016 e alle normative globali. I loro servizi coprono la progettazione, la bonifica, gli audit e la gestione del ciclo di vita del QMS, dallo sviluppo alla sorveglianza post-commercializzazione, aiutando le aziende a raggiungere la prontezza alla conformità e a mantenere elevati standard di qualità.
