2 min czytania
Brazylijski rynek wyrobów medycznych znacząco rośnie i szacuje się, że do 2023 roku osiągnie wartość 1,8 miliarda USD. Wyroby medyczne w Brazylii są regulowane przez Krajową Agencję Nadzoru Sanitarnego (ANVISA). Niektóre wyroby medyczne wymagają dodatkowego certyfikatu bezpieczeństwa oraz akredytacji wydanej przez Krajowy Instytut Metrologii, Normalizacji i Jakości Przemysłowej (INMETRO) przed rejestracją w ANVISA. Producent powinien przeprowadzić badania i uzyskać certyfikat INMETRO za pośrednictwem akredytowanej jednostki certyfikującej.
Brazylijska certyfikacja INMETRO jest obowiązkowym wymogiem dla wszystkich klas wyrobów elektromedycznych zgodnie z normą IEC 60601. Inne produkty nieelektryczne, takie jak końcówki stomatologiczne (ISO 14457:2012), igły do iniekcji, rękawice, strzykawki itp., również wymagają certyfikatu INMETRO w celu sprzedaży wyrobów w Brazylii. Wymagania dotyczące certyfikacji INMETRO obowiązują od dłuższego czasu. 18 grudnia 2020 r. INMETRO zaktualizowało wymagania dotyczące oceny zgodności na mocy nowego rozporządzenia INMETRO nr 384/2020, które zastąpiło wcześniejsze rozporządzenie nr 54/2016. Nowe rozporządzenie wprowadziło zmiany w zakresie ważności certyfikatu oraz wymagań dotyczących jego odnowienia, inspekcji na miejscu i raportów z badań.
Wcześniej ważność certyfikatu INMETRO wynosiła 5 lat i wymagała odnowienia certyfikacji przed upływem tego terminu. Zgodnie z rozporządzeniem nr 384/2020 certyfikaty INMETRO nie mają określonego terminu ważności. Ważność certyfikatów utrzymuje się poprzez przeprowadzanie regularnych audytów co 15 miesięcy lub przynajmniej raz w roku.
Wcześniej w procesie certyfikacji INMETRO wyrobów medycznych przeprowadzano inspekcje na miejscu. Po publikacji rozporządzenia nr 384/2020 inspekcje te nie są już obowiązkowe dla wszystkich procesów certyfikacji. Jednostki certyfikujące przeanalizują wyniki wcześniejszych audytów przeprowadzonych zgodnie ze standardami MDSAP lub ISO 13485 i zdecydują, czy inspekcja na miejscu jest konieczna. Jeśli jednostki certyfikujące uznają, że inspekcja na miejscu nie jest wymagana, w ramach procedury INMETRO przeprowadzony zostanie audyt biurowy.
Wcześniej w procesie certyfikacji INMETRO wymagane były raporty z badań wydane w ciągu ostatnich dwóch lat. Od momentu publikacji rozporządzenia nr 384/2020 w procesie certyfikacji INMETRO akceptowane są raporty z badań starsze niż dwa lata (w przypadku sprzętu małego i średniego) oraz starsze niż cztery lata (w przypadku dużego sprzętu). Jeśli jednak po wydaniu raportów z badań w wyrobie zostaną wprowadzone jakiekolwiek zmiany, producenci powinni przeprowadzić nowe badania.
Certyfikacja INMETRO jest wydawana bezpośrednio przez samą organizację INMETRO lub przez jednostkę certyfikującą akredytowaną przez INMETRO. Przed złożeniem wniosku o niezbędne certyfikaty i zatwierdzenia, brazylijski przedstawiciel ds. rejestracji (BRH) musi upewnić się, że produkty spełniają wszystkie wymagania dotyczące certyfikacji INMETRO.
Certyfikacja INMETRO jest obowiązkowym wymogiem przed rejestracją wyrobów elektromedycznych oraz niektórych wyrobów medycznych nieelektrycznych przez agencję ANVISA. Certyfikacja INMETRO przeprowadzona przez akredytowaną jednostkę certyfikującą daje pewność, że produkt jest zgodny z ramami regulacyjnymi i spełnia normy bezpieczeństwa.
Aby uzyskać szczegółowe informacje na temat procesu i wymagań certyfikacji INMETRO, skonsultuj się ze sprawdzonym ekspertem ds. spraw regulacyjnych. Bądź na bieżąco, działaj zgodnie z przepisami.
