,
2 minuty czytania
Od wdrożenia EU MDR 2017/745, krytyczna rola działań w zakresie nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMS), w szczególności klinicznej obserwacji po wprowadzeniu do obrotu (PMCF), została dobrze rozpoznana. Przed nakreśleniem strategii dla badań PMCF, szybko przypomnijmy cel badania PMCF.
Cel badań PMCF dla wyrobów medycznych
Badanie PMCF jest przeprowadzane po uzyskaniu przez wyrób medyczny Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego. Ma na celu odpowiedź na konkretne pytania dotyczące bezpieczeństwa, skuteczności klinicznej i/lub efektywności urządzenia zgodnie z jego oznakowaniem. PMCF należy traktować jako ciągły proces potwierdzający bezpieczeństwo i działanie urządzenia przez cały okres jego obecności na rynku.
Strategia postępowania dla PMCF wyrobów medycznych
Stosowalność PMCF
Istnieje kilka czynników, które decydują o zastosowaniu PMCF do wyrobów:
- Urządzenie o ugruntowanej pozycji: Jeśli urządzenie ma dobrze udokumentowane bezpieczeństwo i działanie bez zidentyfikowanych lub nieprzewidywalnych zagrożeń, powikłań lub awarii, PMCF może zostać zniesione. Na przykład, urządzenie niskiego ryzyka, takie jak roztwór soli fizjologicznej, które nie wykazuje nowych zagrożeń ani powikłań i posiada dobrze udokumentowane dane dotyczące bezpieczeństwa i działania, może nie wymagać PMCF. Jednakże, należy przedstawić uzasadnienie zgodnie z załącznikiem III do MDR.
- Nowe urządzenie: W przypadku nowych urządzeń, dla których nie są dostępne ustalone dane dotyczące bezpieczeństwa i wydajności, ma zastosowanie PMCF.
- Wyroby medyczne wysokiego ryzyka: W przypadku wyrobów medycznych wysokiego ryzyka, gdzie pomimo dobrze udokumentowanych danych dotyczących bezpieczeństwa i działania możliwe są nieprzewidziane ryzyka, komplikacje lub awarie wyrobu, wymagane jest badanie PMCF.
Identyfikacja podejść w odniesieniu do projektów i protokołów badań PMCF
- Monitorowanie literatury: Przesiewanie literatury naukowej i innych źródeł danych klinicznych, w tym danych z podobnych lub równoważnych wyrobów.
- Bezpośrednie gromadzenie danych: Gromadzenie danych za pomocą kwestionariuszy, formularzy opinii itp. od użytkowników i pacjentów.
- Badania rejestrowe: Gromadzenie danych za pośrednictwem organizacji rejestrowych.
- Badania kliniczne: Prowadzenie interwencyjnych lub nieinterwencyjnych badań klinicznych z ograniczoną liczbą pacjentów lub użytkowników.
Opracowanie Planu PMCF (Załącznik XIV Część B MDR)
- Plan PMCF ma na celu potwierdzenie bezpieczeństwa i działania wyrobu, identyfikację wcześniej nieznanych działań niepożądanych lub przeciwwskazań oraz określenie wszelkich pojawiających się zagrożeń, powikłań lub awarii wyrobu na podstawie dowodów faktycznych.
- Dokładny i zharmonizowany proces oceny pomaga zidentyfikować dostępność danych, określić podejście i często uniknąć nadmiernego zaangażowania w planie.
Sporządzanie raportu PMCF.
- Raport PMCF powinien być zgodny ze złożonym planem PMCF. Oznacza to, że na początku należy odwołać się do numeru i wersji planu PMCF, które odpowiadają przygotowywanemu raportowi z oceny. Cele powinny być jasno określone, zgodnie z planem PMCF.
- Przedstawić uzasadnienie dla odpowiedniości metod i procedur stosowanych w PMCF, w tym gromadzenia i analizy danych klinicznych.
- Należy dołączyć szczegółowy i odpowiednio uzasadniony harmonogram dla działań PMCF, takich jak analiza danych i raportowanie.
- Analiza wyników działań PMCF i dokumentowanie rezultatów. Analiza ta powinna obejmować wszelkie informacje i raporty z poprzednich działań PMCF.
- Treść raportu z oceny PMCF powinna być zgodna z wytycznymi, takimi jak Grupa Koordynacyjna ds. Wyrobów Medycznych (MDCG) 2020-8.
- Wnioski z raportu z oceny PMCF należy uwzględnić w celu aktualizacji oceny klinicznej, dokumentacji zarządzania ryzykiem, planu nadzoru po wprowadzeniu do obrotu oraz podsumowania bezpieczeństwa i wyników klinicznych (SSCP, jeśli dotyczy).
Dobrze ustrukturyzowana strategia PMCF jest kluczowa dla zgodności, zapewniając bezpieczeństwo i wydajność wyrobu przez cały cykl życia. Aby dowiedzieć się więcej o opracowywaniu solidnej strategii PMCF dostosowanej do Twoich wyrobów, skontaktuj się z naszym zespołem ekspertów już dziś i zapewnij swojemu wyrobowi ciągły sukces na rynku.
