,
3 minuty czytania
Zapewnienie, że wyrób medyczny działa bezpiecznie i skutecznie po wprowadzeniu go na rynek, jest kluczowe. W tym miejscu wkracza nadzór po wprowadzeniu do obrotu (PMS), stanowiący integralną część zarządzania cyklem życia wyrobu medycznego. Zezwolenie na wprowadzenie do obrotu to dopiero początek, ponieważ badania przed wprowadzeniem na rynek i badania kliniczne nie są w stanie uwzględnić wszystkich rzeczywistych scenariuszy. PMS pomaga w monitorowaniu działania wyrobu w rzeczywistych scenariuszach klinicznych, identyfikowaniu potencjalnych zagrożeń, które mogą się w nich pojawić, oraz podejmowaniu działań naprawczych, które chronią bezpieczeństwo pacjenta i utrzymują zgodność z wymogami regulacyjnymi.
Przyjrzyjmy się PMS w EU MDR/IVDR bardziej szczegółowo
Nadzór po wprowadzeniu do obrotu to koncepcja, która istniała już w poprzednich przepisach i tym samym nie jest nową koncepcją. Mówiąc prościej, PMS to ciągły proces monitorowania i gromadzenia danych dotyczących bezpieczeństwa i działania wyrobu medycznego/IVD po ich wprowadzeniu na rynek.
Zgodnie z definicją, według EU MDR Art. 2(60) i IVDR Art. 2(63),
„nadzór po wprowadzeniu do obrotu” oznacza wszystkie działania prowadzone przez producentów we współpracy z innymi podmiotami gospodarczymi w celu ustanowienia i aktualizowania systematycznej procedury proaktywnego gromadzenia i przeglądania doświadczeń zdobytych w związku z wyrobami, które wprowadzają do obrotu, udostępniają na rynku lub oddają do użytku, w celu zidentyfikowania potrzeby natychmiastowego zastosowania wszelkich niezbędnych działań korygujących lub zapobiegawczych.
PMS to obowiązkowy system, który producenci muszą wdrożyć, a system PMS powinien obejmować:
- Plan Nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMS)
- Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) dla Clinical evaluation reports (CER)
- Dalsze działania po wprowadzeniu na rynek w zakresie wydajności (PMPF) dla raportów z oceny wydajności (PER).
- Raport z nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMSR)
- Okresowy Raport o Bezpieczeństwie (PSUR)
Plan PMS powinien obejmować co najmniej następujące kluczowe elementy:
- Gromadzenie i ocena danych PMS: Proaktywne, systematyczne podejście wykorzystujące odpowiednie metody, wskaźniki i progi do ciągłej ponownej oceny stosunku korzyści do ryzyka oraz zarządzania ryzykiem.
- Badanie skarg i informacje zwrotne z rynku: Skuteczne narzędzia i protokoły do analizy skarg, informacji zwrotnych z rynku i trendów, w tym wykrywanie statystycznie istotnych incydentów.
- Komunikacja regulacyjna: Określone metody współpracy z właściwymi organami, jednostkami notyfikowanymi, podmiotami gospodarczymi i użytkownikami.
- Nadzór i CAPA: Odniesienie do raportowania nadzoru, systematycznego wdrażania CAPA oraz narzędzi do śledzenia wyrobów.
- Plan PMCF/PMPF: Ustrukturyzowany plan działań następczych lub uzasadnienie jego nieadekwatności.
Jak nowe technologie mogą pomóc Ci utrzymać zgodność z PMS?
Chociaż najlepsze praktyki dla skutecznego PMS, takie jak proaktywne monitorowanie, współpraca międzyfunkcyjna, szkolenia i edukacja, przejrzystość i komunikacja oraz ciągłe doskonalenie, są ogólnie przestrzegane, w świecie przytłaczających danych i globalnej zmienności regulacyjnej potrzebujemy czegoś więcej niż tylko tych najlepszych praktyk, aby utrzymać się na rynku.
Świat sztucznej inteligencji (AI) i innych nowoczesnych technologii ewoluował w znaczący sposób, a ich przyjęcie i wykorzystanie stało się kluczowe. Oto kilka sposobów, w jakie może to pomóc:
Zautomatyzowane zgłaszanie zdarzeń niepożądanych
Systemy AI mogą automatycznie zbierać i analizować zgłoszenia zdarzeń niepożądanych od lekarzy, pacjentów i innych zainteresowanych stron. Jednym ze sposobów zbierania informacji mogą być chatboty AI. Innym sposobem byłoby wykorzystanie przetwarzania języka naturalnego (NLP) do wydobywania kluczowych informacji z elektronicznych kart zdrowia (EHR), forów pacjentów, a nawet mediów społecznościowych. AI może również identyfikować sygnały bezpieczeństwa, analizując wzorce z zebranych danych.
Analiza danych
Wykorzystując sztuczną inteligencję (AI), firmy mogą analizować ogromne ilości danych zebranych przez inne nowoczesne technologie, które gromadzą dowody z rzeczywistego świata i integrują je w celu oceny wydajności urządzenia w czasie rzeczywistym w rzeczywistych warunkach. Dzięki analizie predykcyjnej potencjalne problemy bezpieczeństwa i punkty awarii można zidentyfikować z wyprzedzeniem.
Zarządzanie Ryzykiem
Można przygotować modele AI, które mogą przewidywać ryzyka związane z konkretnymi wyrobami medycznymi na podstawie danych historycznych, identyfikować pierwotne przyczyny zdarzeń niepożądanych oraz sugerować strategie łagodzenia ryzyka, takie jak zaktualizowane wytyczne dotyczące użytkowania.
Zgodność regulacyjna
Narzędzia AI mogą wspomagać autorów tekstów medycznych w przygotowywaniu ważnych raportów regulacyjnych, takich jak Clinical evaluation reports (CER), PER, PSUR, raporty PMCF itp., zapewniając zgodność z najnowszymi wymaganiami regulacyjnymi. AI może również monitorować zgodność z najnowszymi standardami i ostrzegać zainteresowane strony o wszelkich odchyleniach.
Globalny Nadzór
Dane z wielu krajów mogą być integrowane i analizowane, aby zapewnić globalną perspektywę bezpieczeństwa i działania wyrobu. Można przeprowadzić wielojęzyczną analizę w celu rejestrowania i analizowania zdarzeń niepożądanych.
Długoterminowa obserwacja wyników
Monitorowanie wyników wyrobów medycznych może być wyczerpującym procesem. Pozwolenie sztucznej inteligencji na analizę badań podłużnych oraz danych z rzeczywistego użytkowania wyrobu w celu dostarczenia informacji na temat długoterminowego bezpieczeństwa i trwałości, a także monitorowanie analizy kohortowej i analizy przeżycia mogłoby ułatwić ten proces.
Chociaż ta lista nie jest wyczerpująca, dostarcza wglądu tylko w niektóre obszary, gdzie AI może pomóc w Nadzorze po wprowadzeniu do obrotu wyrobu medycznego. Integracja AI i innych technologii nowej generacji może sprawić, że Nadzór po wprowadzeniu do obrotu będzie bardziej efektywny, dokładny i proaktywny. Podczas gdy dziedzina takich postępów toruje drogę naprzód, firmy często potrzebują zewnętrznej pomocy, aby poruszać się w złożonych środowiskach regulacyjnych. Freyr może wesprzeć Cię w Nadzorze po wprowadzeniu do obrotu Twoich wyrobów medycznych. Kliknij tutaj, aby dowiedzieć się więcej.
