,
3 minuty czytania
Wejście na EU (European Union) nowych rozporządzeń dotyczących wyrobów medycznych (MDR) oraz wyrobów do diagnostyki in vitro (IVDR) może być dla producentów wyrobów medycznych skomplikowanym i zniechęcającym procesem. Dla firm spoza UE zrozumienie ról i obowiązków upoważnionego przedstawiciela oraz osoby odpowiedzialnej za zgodność z przepisami ma kluczowe znaczenie dla pomyślnego wejścia na rynek.
Zrozumienie rozporządzeń IVDR i MDR
Rozporządzenia IVDR i MDR stanowią zaktualizowane ramy prawne UE dotyczące wyroby medyczne wyrobów do diagnostyki in vitro. Rozporządzenia te przyczyniają się do poprawy bezpieczeństwa, skuteczności działania oraz identyfikowalności wyroby medyczne rynku UE. W odróżnieniu od poprzedniej dyrektywy w sprawie wyrobów medycznych (MDD), rozporządzenie MDR kładzie nacisk na obowiązki i odpowiedzialność różnych podmiotów gospodarczych, w tym producentów, upoważnionych przedstawicieli, importerów i dystrybutorów.
Kluczowe stanowiska: upoważnieni przedstawiciele oraz osoba odpowiedzialna za zgodność z przepisami
Upoważnieni przedstawiciele (AR)
Upoważniony przedstawiciel (AR) to podmiot prawny z siedzibą w Unii Europejskiej, który działa w imieniu producenta mającego siedzibę poza UE.
Do zadań pełnomocników należą:
- Sprawdzanie unijnej deklaracji zgodności i dokumentacji technicznej pod kątem ich prawidłowości oraz, w stosownych przypadkach, upewnianie się, że producent stosuje procedurę oceny zgodności.
- Współpraca z właściwymi organami w zakresie wszelkich działań zapobiegawczych lub naprawczych niezbędnych do wyeliminowania lub ograniczenia ryzyka związanego z wyroby medyczne.
- Przechowywanie kopii dokumentacji technicznej, unijnej deklaracji zgodności oraz certyfikatów, w tym ich zmian, w właściwym urzędzie przez określony czas.
Osoba odpowiedzialna za zgodność z przepisami (PRRC): Zarówno podmioty odpowiedzialne za wprowadzenie do obrotu (AR), jak i producent muszą wyznaczyć co najmniej jedną osobę pełniącą tę funkcję. Rola tej osoby ma zasadnicze znaczenie dla zarządzania systemem zarządzania jakością (QMS), dokumentacją regulacyjną, nadzorem po wprowadzeniu do obrotu (PMS), zgłaszaniem zdarzeń związanych z bezpieczeństwem oraz zapewnieniem zgodności wyrobów stosowanych w badaniach klinicznych z przepisami.
Kluczowe wymogi obejmują:
- PRRC musi dysponować niezbędną wiedzą specjalistyczną w dziedzinie wyroby medyczne wyrobów do diagnostyki in vitro, w zależności od rodzaju produktu.
- W przypadku producentów osoba odpowiedzialna za rejestrację produktów medycznych (PRRC) musi być pracownikiem firmy, chyba że firma kwalifikuje się jako mały producent wyroby medyczne.
- Osoby pełniące funkcję upoważnionych przedstawicieli muszą mieć stały i nieprzerwany dostęp do PRRC, choć nie jest wymagane, aby osoba ta była zatrudniona przez upoważnionego przedstawiciela.
Skutki rozporządzenia MDR dla upoważnionych przedstawicieli:
Rozporządzenie MDR zwiększyło zakres obowiązków w zakresie zgodności oraz odpowiedzialności prawnej podmiotów odpowiedzialnych za wprowadzanie do obrotu. Podmioty te ponoszą obecnie wspólną odpowiedzialność wraz z producentami za wadliwe wyroby, jeśli producent nie wywiąże się z obowiązków wynikających z przepisów UE.
Dzięki temu producenci nie mogą uchylać się od swoich obowiązków regulacyjnych, polegając na podmiotach odpowiedzialnych, które nie wywiązują się ze swoich zobowiązań.
Najważniejsze konsekwencje dla AR obejmują:
- Obowiązkowa rejestracja w europejskiej bazie danych (EUDAMED).
- Odpowiedzialność na takich samych zasadach jak w przypadku producentów, co zwiększa znaczenie przedstawicieli autoryzowanych w procesie zapewniania zgodności.
Jak poradzić sobie ze zmianami: kluczowe kroki w celu zapewnienia zgodności z przepisami
- Wybierz i wyznacz odpowiedniego przedstawiciela upoważnionego (AR) oraz przedstawiciela odpowiedzialnego za zgodność z przepisami (PRRC): Dokładnie dobierz AR i PRRC, kierując się ich doświadczeniem, kwalifikacjami oraz znajomością przepisów MDR i IVDR. Upewnij się, że role i obowiązki są jasno określone i udokumentowane.
- Opracuj lub zaktualizuj swój system zarządzania jakością (SZJ): Upewnij się, że SZJ jest zgodny z wymogami rozporządzeń MDR i IVDR, w tym w zakresie takich aspektów, jak nadzór po wprowadzeniu do obrotu, zgłaszanie zdarzeń związanych z bezpieczeństwem oraz ocena kliniczna.
- Przygotowanie kompleksowej dokumentacji technicznej: Dokumentacja techniczna musi być wyczerpująca, uporządkowana i łatwo dostępna do wglądu dla podmiotu odpowiedzialnego oraz właściwych organów. Obejmuje ona unijną deklarację zgodności, dokumentację dotyczącą zarządzania ryzykiem, raporty z oceny klinicznej oraz oznakowanie produktu.
- Bądź na bieżąco i utrzymuj kontakt z właściwymi organami: Regularnie kontaktuj się ze swoim przedstawicielem upoważnionym (AR), aby być na bieżąco z wszelkimi zmianami regulacyjnymi lub aktualizacjami w regionie UE. Aktywna komunikacja z właściwymi organami pomaga w szybkim rozwiązywaniu wszelkich kwestii związanych z przestrzeganiem przepisów.
- Zainwestuj w szkolenia i materiały dotyczące zgodności z przepisami: Inwestycja w szkolenia dla zespołu ds. regulacji, w tym dla PRRC, gwarantuje, że Twoja organizacja będzie na bieżąco z najnowszymi zmianami i wymogami regulacyjnymi.
- Należy przeprowadzić szczegółową ocenę ryzyka: należy przeanalizować potencjalne zagrożenia związane z wyroby medyczne obowiązki podmiotów odpowiedzialnych (AR) w zakresie zgodności z przepisami. Należy wdrożyć skuteczne środki mające na celu ograniczenie tych zagrożeń oraz zapewnienie, że zarówno procesy produkcyjne, jak i regulacyjne są zgodne z normami EU MDR IVDR.
Podsumowanie
Znajomość wymogów rozporządzeń MDR i IVDR ma kluczowe znaczenie dla producentów wyrobów medycznych wchodzących na rynek UE. Zrozumienie ról upoważnionych przedstawicieli oraz osoby odpowiedzialnej za zgodność z przepisami, a także podejmowanie proaktywnych działań w celu zapewnienia zgodności z przepisami, może pomóc firmom w ograniczeniu ryzyka związanego z nieprzestrzeganiem przepisów oraz usprawnieniu strategii wejścia na rynek.
W związku z ciągłymi zmianami w unijnym otoczeniu regulacyjnym niezwykle ważne jest, aby na bieżąco śledzić aktualne wymogi prawne UE. Eksperci z firmy Freyr specjalizują się w wejściu na rynek UE oraz Sprawy regulacyjne. Aby dowiedzieć się więcej, skontaktuj się z naszymi ekspertami już dziś.
