Klasa D; Zalecenia i przeciwwskazania dotyczące procedur stosowanych w przypadku wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro klasy D

Czym jest wyrób medyczny klasy D przeznaczony do diagnostyki in vitro (IVD)?

Wyrób medyczny klasy D przeznaczony do diagnostyki in vitro (IVDR) stanowi kategorię urządzeń o najwyższym stopniu ryzyka wśród wyrobów do diagnostyki in vitro. Mają one kluczowe znaczenie ze względu na ich istotny wpływ na zdrowie publiczne, w związku z czym podlegają znacznie bardziej rygorystycznym wymogom regulacyjnym.

Wyrób klasy D stanowi największe zagrożenie w kategorii wyrobów do diagnostyki in vitro (IVD) i może obejmować również wyroby służące do wykrywania czynników zakaźnych stanowiących zagrożenie dla zdrowia publicznego. Obejmuje to ocenę bezpieczeństwa krwi, tkanek i przeszczepów, a także niektórych chorób zakaźnych zagrażających życiu. Np.: wykrywanie wirusa HIV.

Zanim przejdziemy do omówienia zasad postępowania w klasie D, przyjrzyjmy się najpierw podstawowym definicjom, aby lepiej zrozumieć ten temat.

1. Wspólna specyfikacja (CS): Wspólne specyfikacje to zbiór wymagań technicznych i/lub klinicznych, niezależnych od normy, które stanowią środek umożliwiający spełnienie obowiązków prawnych mających zastosowanie do wyrobu, procesu lub systemu. W kontekście ram regulacyjnych Unii Europejskiej dotyczących wyroby medyczne wspólne specyfikacje są ustanawiane dla określonych grup wyrobów w celu zapewnienia wysokiego poziomu ochrony zdrowia i bezpieczeństwa. Służą one producentom jako punkt odniesienia do wykazania zgodności z odpowiednimi zasadniczymi wymaganiami. MDCG opublikowało wspólną specyfikację dla wyrobów do diagnostyki in vitro klasy D (MDCG 2022-3).
2. Laboratorium referencyjne Unii Europejskiej (EURL): EURL to laboratorium wyznaczone przez Unię Europejską do wykonywania określonych zadań związanych z weryfikacją wyroby medyczne do diagnostyki in vitro wyroby medyczne IVD). Zadania te mogą obejmować badania weryfikacyjne partii produktów, wydawanie opinii dotyczących weryfikacji działania przeprowadzanej przez jednostki notyfikowane oraz inne specjalistyczne badania mające na celu zapewnienie, że niektóre wyroby medyczne do diagnostyki in vitro wysokiego ryzyka spełniają wymogi regulacyjne UE przed wprowadzeniem ich do obrotu.
3. Partia: W kontekście produkcji i zgodności z przepisami termin „partia” odnosi się do określonej ilości materiału lub produktu, który ma charakteryzować się jednolitym składem i jakością w określonych granicach oraz jest wytwarzany na podstawie jednego zlecenia produkcyjnego w ramach tego samego cyklu produkcyjnego. Ze względów regulacyjnych każdej partii przypisuje się zazwyczaj unikalny numer partii, co ułatwia identyfikowalność i kontrolę jakości, gwarantując, że w razie jakichkolwiek problemów z produktem można zidentyfikować daną partię i podjąć odpowiednie działania.

Procedura jednostki notyfikowanej dla klasy D

NB powinno udokumentować procedurę dotyczącą:

1. Procedury weryfikacyjne
2. Opracowanie planu badań w celu określenia parametrów decydujących o zgodności lub niezgodności partii wyrobów medycznych.
3. Uzgodnienie z producentem dotyczące badania próbek oraz miejsca przeprowadzenia badania.

Umowa dotycząca weryfikacji partii powinna zostać zawarta między jednostką notyfikowaną a producentem w przypadku wyrobów klasy D zgodnie z rozporządzeniem IVDR. W przypadku wyznaczenia laboratorium referencyjnego UE (EURL) należy zawrzeć odrębne porozumienia z tym laboratorium w sprawie badań.
Jednostki notyfikowane powinny opracować plan badań w oparciu o wymogi dotyczące oceny zgodności, weryfikację działania przeprowadzaną przez laboratorium referencyjne UE oraz informacje przekazane przez to laboratorium. Plan ten powinien zostać uzgodniony zarówno przez jednostkę notyfikowaną, jak i przez producentów.

Wstępnie uzgodnione warunki obejmują:

1. Działanie wyrobu do diagnostyki in vitro powinno zostać zweryfikowane przez laboratorium referencyjne UE (EURL) właściwe dla tego wyrobu.
2. Weryfikację partii może przeprowadzić ta sama jednostka referencyjna UE (EURL), która przeprowadziła badania, jednak w niektórych przypadkach można również wyznaczyć inną jednostkę referencyjną UE (EURL) posiadającą niezbędną wiedzę specjalistyczną.
3. W przypadku gdy dla danego urządzenia dostępnych jest kilka adresów EURL umożliwiających weryfikację zbiorczą, jednostka notyfikowana decyduje, który adres EURL jest najbardziej odpowiedni, po konsultacji z producentem.

Między EURL a jednostką notyfikowaną powinna zostać zawarta pisemna umowa, która powinna zawierać:

1. Częstotliwość testów
2. Szczegółowe informacje dotyczące próbek i preparatów przeznaczonych do badania
3. Wykorzystana platforma testowa i protokół.
4. Kluczowe parametry poddawane badaniom
5. Kryteria decydujące o powodzeniu lub niepowodzeniu partii

Uwaga: Przepisy dotyczące próbek dla laboratoriów referencyjnych UE:

1. Wymóg dotyczący próbek: Producenci wyrobów medycznych klasy D przeznaczonych do diagnostyki in vitro muszą udostępniać swoje próbki jednostkom notyfikowanym zgodnie z uzgodnionymi kryteriami i warunkami.
2. Badania w laboratorium EURL: Jednostka notyfikowana musi zwrócić się do laboratorium EURL o przeprowadzenie badań partii wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro. Następnie laboratorium informuje jednostkę notyfikowaną o wynikach. Producent może wprowadzić do obrotu swój wyrób medyczny do diagnostyki in vitro klasy D nie później niż 30 dni od otrzymania próbek.

Częstotliwość badań i badania wyrywkowe:

1. Badanie wstępne: Procedura ta ma na celu wykrycie obecności czynników zakaźnych we krwi lub narażenia na nie. Każda partia musi zostać poddana badaniu.
2. Inne wyroby: Liczba wyrobów podlegających badaniu jest ustalana przez jednostkę notyfikowaną na podstawie analizy ryzyka, która jest przez nią weryfikowana. Uwzględnia ona takie parametry, jak liczba partii, poprzednie partie, konstrukcja wyrobu oraz zastosowana technologia.

Częstotliwość testów:

W przypadku urządzeń, dla których dostępna jest znaczna ilość danych dotyczących ich działania, można ograniczyć liczbę badań; jednostka notyfikowana we współpracy z laboratorium referencyjnym UE może zgodzić się na zmniejszenie częstotliwości badań. Procedura jednostki notyfikowanej obejmuje regularny przegląd dokumentów dotyczących analizy ryzyka sporządzonych przez producentów, a wyniki tych przeglądów pomagają jednostce notyfikowanej i laboratorium referencyjnemu UE w ograniczeniu częstotliwości badań. W przypadku zmiany częstotliwości badań jednostka notyfikowana musi udokumentować odpowiednie uzasadnienie. Jednostka notyfikowana musi uwzględnić poniższe dane

1. System jakości producenta
2. Data dopuszczenia partii zarówno przez producenta, jak i przez laboratorium referencyjne UE
3. Wszystkie dane dotyczące zmian w procesie produkcji
4. Dane PMS
5. Ryzyko i skutki awarii urządzenia
6. Dostępność wspólnej specyfikacji
7. Cechy techniczne produktu
8. Stabilność i okres przydatności produktu.

W przypadku urządzeń, u których stwierdzono nieprawidłowości w metodzie kontroli lub wprowadzono zmiany w produkcie, należy ponownie przeprowadzić badania wstępne.

Weryfikacja partii przez jednostkę notyfikowaną:

Jednostka notyfikowana odpowiada za przeprowadzanie weryfikacji partii wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro klasy D.

1. Jednostka notyfikowana musi sprawdzić, czy dane surowe dostarczone przez producenta są zgodne z oczekiwanymi wynikami.
2. W przypadku badań ślepych jednostka notyfikowana powinna sprawdzić, czy wyniki przedstawione przez producenta są zgodne z oczekiwanymi wynikami.
3. Moduł NB decyduje o powodzeniu lub niepowodzeniu partii.

Jednostka notyfikowana musi udokumentować wyniki oceny danych dostarczonych przez producenta oraz ustalenia laboratorium referencyjnego UE (EURL). Jednostka notyfikowana musi poinformować producenta o podjętej decyzji lub ewentualnych warunkach, które należy spełnić, w terminie nie krótszym niż 30 dni od otrzymania próbek. Po zakończeniu weryfikacji i otrzymaniu od jednostki notyfikowanej jednoznacznego potwierdzenia, że można kontynuować działania, producent może wprowadzić wyrób do obrotu

Wyzwania i kwestie do rozważenia:

• Dostępność wyrobów medycznych: Ze względu na ograniczoną liczbę wyrobów medycznych, które można poddać ocenie zgodnie z przepisami dotyczącymi wyrobów do diagnostyki in vitro, dochodzi do opóźnień w procesie oceny zgodności.
• Opóźnienia we wdrażaniu: Pandemia COVID-19 spowodowała opóźnienia w wyznaczaniu laboratoriów referencyjnych ( EURL ) oraz powoływaniu paneli ekspertów, co utrudniło przejście na zgodność z rozporządzeniem IVDR.

Umowy te gwarantują przejrzystą komunikację oraz przestrzeganie protokołów badawczych między jednostkami notyfikowanymi, laboratoriami referencyjnymi UE a producentami.

Aby zapewnić optymalną obsługę wyrobów medycznych klasy D przeznaczonych do diagnostyki in vitro, producenci i organy regulacyjne muszą koniecznie wdrożyć niezbędne procedury jeszcze przed wejściem w życie wytycznych regulacyjnych.
Przestrzeganie tych procedur ma zasadnicze znaczenie dla zapewnienia bezpieczeństwa i skuteczności wyrobów oraz wzbudzenia zaufania organów regulacyjnych i konsumentów na rynku UE. Jeśli potrzebujesz dodatkowego wsparcia w zakresie regulacji, reach z nami już teraz! Bądź na bieżąco. Dbaj o zgodność z przepisami.