,
3 minuty czytania
Rola oprogramowania dla urządzeń medycznych w transformacji systemu opieki zdrowotnej w UE
Zrozumienie oprogramowania jako wyrobu medycznego
Oprogramowanie jako wyrób medyczny (SaMD) to po prostu oprogramowanie przeznaczone do wykorzystania w jednym lub kilku celach medycznych, które realizuje te cele bez bycia częścią sprzętowego wyrobu medycznego. SaMD działać na platformach komputerowych ogólnego przeznaczenia (nieprzeznaczonych do celów medycznych), takich jak telefony komórkowe, tablety i komputery. Jest ono uznawane za wyrób medyczny i obejmuje również wyroby do diagnostyki in vitro. SaMD być używane samodzielnie lub w połączeniu z innymi wyroby medyczne. Może współpracować z innymi wyroby medyczne, w tym sprzętowymi wyroby medyczne innym SaMD , a także oprogramowaniem ogólnego przeznaczenia. Aplikacje mobilne są również uznawane za SaMD.
Może to również obejmować narzędzia diagnostyczne oparte na sztucznej inteligencji, które można wykorzystać do wykrywania nieprawidłowości w organizmie człowieka, takich jak nowotwory, złamania itp. Przyjrzyjmy się temu bliżej...
Rola SaMD służbie zdrowia
SaMD odgrywają niezwykle istotną rolę w SaMD , zwiększając dokładność diagnostyczną w wykrywaniu nieprawidłowości w organizmie człowieka, umożliwiając spersonalizowane leczenie pacjentów oraz usprawniając procesy kliniczne. Rozwiązania te nie tylko zwiększają możliwości personelu medycznego, ale także zapewniają narzędzia do monitorowania pacjentów i zarządzania ich opieką w czasie rzeczywistym. SaMD pomóc pracownikom służby zdrowia w przewidywaniu zagrożeń dla zdrowia, prowadzeniu konsultacji zdalnych oraz analizowaniu danych pacjentów w celu prognozowania ryzyka, a nawet przyczyniają się do poprawy wyników leczenia i zwiększenia wydajności.
SaMD przepisach UE
W przepisach UE nie stosuje się terminu „oprogramowanie jako wyrób medyczny”. Zamiast tego określa się je mianem oprogramowania wyrobów medycznych (MDSW). SaMD odnoszą się SaMD do oprogramowania działającego samodzielnie i wyraźnie wykluczają oprogramowanie „wbudowane” w fizyczny wyrób medyczny. Z drugiej strony, MDSW obejmuje oprogramowanie, które może być niezależne lub zintegrowane ze sprzętowym wyrobem medycznym, pod warunkiem że służy ono wyraźnemu celowi medycznemu, oprócz swojej roli w sterowaniu lub wywieraniu wpływu na sprzętowy wyrób medyczny.
MDSW to oprogramowanie przeznaczone do stosowania (samodzielnie lub w połączeniu) w dowolnym celu opisanym w definicji „wyrobu medycznego” zawartej w art. 2 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 2017/745 (EU MDR) lub rozporządzenia (UE) nr 2017/746 (IVDR).
Krótko mówiąc, MDSW to oprogramowanie, które samo w sobie pełni funkcję wyrobu medycznego.
Komisja Europejska opublikowała następujące wytyczne, które stanowią punkt odniesienia w zakresie regulacji dotyczących odpadów z gospodarstw domowych i podobnych:
- MDCG 2019-11 w sprawie kwalifikacji i klasyfikacji oprogramowania:
- MDCG 2019-16 w sprawie cyberbezpieczeństwa wyroby medyczne:
- MDCG 2020–2021 w sprawie oceny klinicznej i oceny działania oprogramowania wyrobów medycznych:
- MDCG 2023-4 MDSW – Kombinacje sprzętowe:
Dokument MDCG 2019-11 określa kryteria pozwalające ustalić, czy oprogramowanie kwalifikuje się jako wyrób medyczny, oraz określa jego klasyfikację w oparciu o przeznaczenie i profil ryzyka. Proces ten pomaga w zrozumieniu obowiązków regulacyjnych oraz zapewnia odpowiednią regulację oprogramowania.
Dokument MDCG 2019-16 dotyczy aspektów cyberbezpieczeństwa wyroby medyczne, w tym oprogramowania medycznego (MDSW). Obejmuje on wymagania zapewniające poufność, integralność i dostępność danych przetwarzanych przez oprogramowanie medyczne w celu ochrony przed zagrożeniami dla cyberbezpieczeństwa.
Dokument MDCG 2020-21 stanowi pomoc w przeprowadzeniu oceny klinicznej i oceny działania oprogramowania urządzeń medycznych. Kładzie on nacisk na konieczność przedstawienia wyczerpujących dowodów potwierdzających, że oprogramowanie działa zgodnie z przeznaczeniem i jest bezpieczne w użyciu przez pacjentów.
W dokumencie MDCG 2023-4 omówiono kwestie regulacyjne dotyczące systemów MDSW współpracujących ze sprzętem. Dokument ten obejmuje wymagania mające na celu zapewnienie, że połączony system spełnia wszystkie odpowiednie normy bezpieczeństwa i wydajności dotyczące wyrobów medycznych.
Wyzwania i rozwiązania w zakresie rozwoju sektora MDSW
Tworzenie oprogramowania MDSW może wiązać się z wieloma wyzwaniami, takimi jak zgodność z przepisami, zagrożenia związane z cyberbezpieczeństwem oraz konieczność przeprowadzenia rygorystycznej walidacji klinicznej. Twórcy oprogramowania MDSW muszą radzić sobie ze złożonymi kwestiami regulacyjnymi oraz zapewnić, że oprogramowanie spełnia surowe normy dotyczące wydajności i bezpieczeństwa. Rozwiązania obejmują wdrożenie solidnego cyklu życia oprogramowania, przeprowadzanie ocen klinicznych oraz wdrażanie środków zapewniających cyberbezpieczeństwo.
Bezpieczeństwo i ochrona odpadów medycznych i chirurgicznych
Twórcy oprogramowania MDSW muszą poruszać się po EU MDR , obejmujące definiowanie aspektów, kryteria kwalifikacyjne, klasyfikację, ocenę kliniczną, certyfikację CE, przeprowadzanie regularnych ocen ryzyka oraz system zarządzania jakością (QMS). Aby wspierać ciągłe innowacje i priorytetowo traktować zdrowie publiczne, producenci MDSW powinni zapoznać się z proponowanymi przepisami i wdrożyć solidny system, który wspiera wszystkie funkcje urządzeń i oprogramowania zgodne z wytycznymi EU MDR . Zapewnia to wysoką jakość i zgodność z przepisami w zakresie opieki zdrowotnej nad pacjentami. Producenci muszą skupić się na monitorowaniu po wprowadzeniu do obrotu (PMS), aby śledzić działanie produktów i reagować na wszelkie pojawiające się problemy. Cyberbezpieczeństwo obejmuje szyfrowanie, bezpieczne praktyki kodowania oraz utrzymanie zaufania do MDSW.
Przyszłość MDSW
Przyszłość MDSW rysuje się w jasnych barwach dzięki postępom w dziedzinie sztucznej inteligencji, uczenia maszynowego i analizy dużych zbiorów danych, które mają zrewolucjonizować opiekę zdrowotną. MDSW będzie nadal przyczyniać się do rozwoju medycyny spersonalizowanej, diagnostyki predykcyjnej oraz usług telezdrowotnych. W miarę ewolucji ram regulacyjnych przedsiębiorstwa muszą na bieżąco śledzić zmiany.
W firmie Freyr znamy się na kwalifikacji i klasyfikacji oprogramowania do wyrobów medycznych (MDSW) i oferujemy kompleksowy plan działania, który pozwoli uzyskać oznaczenie CE zgodnie z EU MDR lub IVDR. Przestrzeganie tych procesów ma kluczowe znaczenie, zapewniając bezpieczeństwo i skuteczność wyrobów oraz budując zaufanie organów regulacyjnych i konsumentów na rynku UE. Aby uzyskać dodatkowe wsparcie w zakresie regulacji, reach z nami już teraz! Bądź na bieżąco. Dbaj o zgodność z przepisami.
