2 min czytania
Niedawno SFDA (Saudi Food and Drug Authority) wydała wytyczne wyjaśniające wymagania dotyczące elektronicznych instrukcji użycia (e-IFU) dla wyrobów medycznych w Arabii Saudyjskiej. Niniejsze wytyczne zostały wydane w nawiązaniu do Zasad Zasadniczych określonych w dokumencie „Wytyczne dotyczące wymagań w zakresie rejestracji wyrobów medycznych i uzyskiwania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu (MDS-G5)”. Mają one zastosowanie do wyrobów medycznych (w tym wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro) dostarczanych na rynek KSA (Królestwo Arabii Saudyjskiej), wyposażonych w instrukcję użycia w formie elektronicznej i przeznaczonych dla użytkowników profesjonalnych. Wyroby medyczne i wyroby do diagnostyki in vitro przeznaczone do użytku przez osoby laickie oraz do badań przyłóżkowych są wyłączone z tego zakresu. Zgodnie z wytycznymi użytkownikom można zapewnić następujące wymagania dotyczące instrukcji użycia w formacie elektronicznym.
Wymagania dotyczące e-IFU
Informacja o tym, że instrukcja użycia jest dostarczana w formie elektronicznej
- Informacje dostarczane wraz z wyrobem powinny w sposób jasny wskazywać, że instrukcja użycia wyrobu jest dostarczana w formie elektronicznej zamiast papierowej. Użytkownikom należy udostępnić adres URL (Uniform Resource Locator) wskazujący adres internetowy e-IFU wraz z czytelną nawigacją, tam gdzie ma to zastosowanie
- Wyświetlanie instrukcji użycia nie może utrudniać bezpiecznego korzystania z wyrobów medycznych wyposażonych we wbudowany system wizualnie prezentujący instrukcję użycia (w szczególności funkcji monitorujących lub podtrzymujących życie)
Ocena ryzyka: Producenci wyrobów medycznych zamierzający udostępnić instrukcję użycia w formie elektronicznej zobowiązani są do przeprowadzenia udokumentowanej oceny ryzyka, obejmującej następujące elementy:
- Wiedza i doświadczenie docelowych użytkowników, w szczególności w zakresie obsługi wyrobu, potrzeb użytkowników oraz sprzętu i oprogramowania niezbędnych do wyświetlania instrukcji użycia w formie elektronicznej
- Charakterystyka środowiskowa wyrobu
- Dostęp użytkownika do uzasadnionych pod kątem przewidywalności zasobów elektronicznych wymaganych w momencie użytkowania
- Działanie zabezpieczeń mających na celu ochronę danych elektronicznych i treści przed ingerencją osób nieupoważnionych
- Mechanizmy bezpieczeństwa i tworzenia kopii zapasowych w przypadku awarii sprzętu lub oprogramowania, w szczególności jeśli e-IFU jest zintegrowana z wyrobem
- Zapewnienie instrukcji użycia w formie papierowej w przewidywalnych sytuacjach nagłych w medycynie
- Wpływ spowodowany tymczasową niedostępnością określonej strony internetowej lub internetu w ogólności, bądź ich dostępu w placówce ochrony zdrowia, a także środki bezpieczeństwa mające na celu przezwyciężenie takich sytuacji
- Ocena okresu, w którym instrukcja użycia w formie papierowej jest dostarczana na życzenie użytkownika
W e-IFU należy jasno określić informacje dotyczące docelowej jurysdykcji regulacyjnej, a data wydania powinna podlegać kontroli wersji. W przypadku internetowych instrukcji użycia, tam gdzie jest to właściwe, przestarzałe wersje instrukcji powinny pozostać publicznie dostępne. Ponadto ocenę ryzyka należy zaktualizować z uwzględnieniem doświadczeń zdobytych w fazie po wprowadzeniu do obrotu.
Informacje zawarte w e-IFU
- Informacje zawarte w e-IFU muszą obejmować wszystkie elementy określone w podstawowych zasadach dokumentu „Wytyczne dotyczące wymagań w zakresie rejestracji wyrobów medycznych i uzyskiwania Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (MDS-G5)”
- Z wyjątkiem wyrobów implantowalnych, w przypadku wyrobów z określonym terminem ważności instrukcja użycia musi być dostępna dla użytkowników w formie elektronicznej przez co najmniej 2 lata po upływie terminu ważności ostatniego wyprodukowanego wyrobu
- W przypadku wyrobów (w tym wyrobów implantowalnych) bez określonego terminu ważności instrukcja użycia musi być dostępna dla użytkowników w formie elektronicznej przez okres 15 lat od wyprodukowania ostatniego wyrobu
Strona internetowa: Każda strona internetowa zawierająca e-IFU dla wyrobu musi spełniać następujące wymagania:
- Instrukcja użycia musi być udostępniana w powszechnie używanym formacie, który można odczytać za pomocą ogólnodostępnego oprogramowania, w taki sposób, aby przestoje serwera i błędy wyświetlania były ograniczone do absolutnego minimum
- Instrukcja użycia musi być zabezpieczona przed włamaniami do sprzętu i oprogramowania
- Wszystkie poprzednie wersje e-IFU oraz data ich publikacji muszą być dostępne na stronie internetowej
- Instrukcja użycia powinna być łatwo dostępna, bez konieczności zakładania konta online lub podawania hasła
- Instrukcja użycia zatwierdzona na rynek saudyjski powinna być w łatwy sposób możliwa do zidentyfikowania jako taka
Stosowanie e-IFU przekłada się na lepsze zrozumienie ze strony klientów, większe bezpieczeństwo wyrobów oraz lepsze rezultaty u pacjentów. Aby w pełni czerpać korzyści z e-IFU i unikać pułapek regulacyjnych, producenci wyrobów medycznych muszą przestrzegać przedstawionych wymagań SFDA. Warto skonsultować się z lokalnym ekspert ds. oznakowania regulacyjnego, aby zapewnić zgodność wyrobu z przepisami. Bądź na bieżąco. Działaj zgodnie z przepisami.
