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Gli invii eCTD rappresentano una delle fasi chiave nello sviluppo dei prodotti farmaceutici. Cosa succede se si manca il lancio di un prodotto a causa di un ritardo negli invii eCTD? Si stima che il costo delle opportunità perse per ogni giorno di ritardo nel lancio del prodotto si articoli in milioni. Di conseguenza, il costo della mancata conformità alle tempistiche e ai regolamenti delle autorità sanitarie è enorme. Con le scadenze di invio che si avvicinano rapidamente per molteplici prodotti del loro portafoglio, le aziende di scienze della vita spesso faticano a pianificare, eseguire e monitorare in modo efficiente le attività di sottomissione. Il coinvolgimento di vari sistemi e stakeholder in diverse discipline e aree geografiche rende la preparazione di sottomissioni conformi e puntuali ancora più complessa. L'evoluzione dei regolamenti e le pressioni competitive per lanciare prodotti contemporaneamente in più regioni richiedono non solo una pianificazione strategica delle sottomissioni, ma anche la capacità di monitorare da vicino i progressi verso la riuscita esecuzione degli invii.
Submissions Tracker per una panoramica completa delle sottomissioni eCTD
Un sistema automatizzato e intuitivo per pianificare e monitorare le attività complesse di sottomissione eCTD globali, gestire i flussi di lavoro e archiviare e gestire le domande regolatorie e le relative informazioni è essenziale per consentire ai richiedenti di affrontare le sfide con largo anticipo. Ottenere visibilità a livello granulare sulle operazioni di sottomissione e pubblicazione rende l'intero processo più fluido e rapido.
Monitoraggio delle presentazioni
La pianificazione e il tracciamento delle sottomissioni semplificano il processo di sottomissione e publishing. Una pianificazione e un tracciamento efficaci di tutte le operazioni di sottomissione associate sono fondamentali per pubblicare sottomissioni pienamente conformi e puntuali. Il tracciamento End-to-End delle sottomissioni normative guida un processo approfondito che consente agli utenti di trovare un modo efficace per gestire le operazioni di sottomissione normativa e superare le sfide lungo il percorso. Di conseguenza, chiarisce le attività, le tempistiche e le dipendenze per tutti i team globali.
Un solido sistema di tracciamento delle sottomissioni accelera le procedure eCTD grazie a:
- La possibilità per gli utenti di pianificare le attività di sottomissione e monitorare le interazioni con le autorità regolatorie
- La raccolta delle informazioni di sottomissione e dei dati pertinenti
- Il monitoraggio delle problematiche relative alle sottomissioni e la gestione delle risorse
- L'offerta di audit trail avanzati e dashboard per il monitoraggio delle metriche di sottomissione
- La generazione di report sulle sottomissioni basati sulla conformità e sulla non conformità, oltre a report specifici per attività dedicati agli utenti
- L'abilitazione di notifiche e-mail automatiche, promemoria per le sottomissioni imminenti e avvisi per quelle con scadenza superata
- Il monitoraggio del numero di scadenze delle sottomissioni, che aiuta a definire le attività prioritarie
- La configurazione delle date di scadenza per avvisi e notifiche in tempo reale destinati agli utenti coinvolti nelle sottomissioni
- La creazione di flussi di lavoro efficienti per le sottomissioni, l'archiviazione e il riutilizzo delle stesse
- La creazione di flussi di lavoro efficienti per i documenti, l'archiviazione e il riutilizzo degli stessi
Tramite un pianificatore di sottomissioni, dashboard dettagliate, report e il tracciamento puntuale delle attività, uno strumento di monitoraggio delle sottomissioni raccoglie tutte le informazioni pertinenti, inclusi i Metadata, e restituisce dati e approfondimenti in base alle esigenze dell'utente.
Freyr SUBMIT Track è un'applicazione leggera basata sul Web e una soluzione completa che consente di pianificare e monitorare le operazioni di sottomissione end-to-end in un unico posto, offrendo una visione globale delle sottomissioni in tutto il mondo. Offre ai team normativi la sicurezza necessaria per affrontare le notevoli sfide legate alla diffusione dei mandati eCTD a livello globale.
Contatta gli esperti Freyr per rimanere aggiornato sull'avanzamento delle sottomissioni e assicurarti di non perdere mai le scadenze importanti.
