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IDMP continua a essere un argomento di grande attualità nel settore normativo farmaceutico. Si prevedeva che, in meno di un mese, l'EMA (European Medicines Agency) avrebbe chiesto alle aziende di iniziare a utilizzare le terminologie definite da sottoporre a partire dal 1° luglio 2016. Tuttavia, ciò è stato ulteriormente ritardato secondo altre fonti del settore. Le metodologie seguite dalle aziende determinano il successo o il fallimento dell'implementazione. Esistono diversi metodi che gli esperti preferiscono utilizzare per implementare IDMP, tuttavia la soluzione a supporto di questi metodi deve essere più forte per ottimizzare il processo in modo efficace. Più la soluzione è competente, più semplice è l'esecuzione.
La scelta intelligente per la tua soluzione IDMP
Indipendentemente dal tipo di metodologia scelta dalle aziende, alla strategia dovrebbe essere abbinata una soluzione software di gestione dei dati e un acceleratore che siano altamente convenienti ma al tempo stesso robusti. Una soluzione IDMP pratica costituisce la spina dorsale del processo di implementazione. Di seguito sono elencate alcune caratteristiche essenziali che le aziende dovrebbero considerare quando scelgono una soluzione IDMP:
- Filtrare, comprendere e analizzare i dati e integrarli con i dati di origine secondo il formato IDMP fornito dalle autorità
- Dovrebbe consentire l'integrazione dei campi dati con il termine specifico indicato nei vocabolari controllati (CV). La soluzione dovrebbe offrire la possibilità di aggiornare costantemente le versioni dei CV e di riflettere tali modifiche in tutti i file di dati di origine.
- La soluzione software dovrebbe garantire una gestione completa delle modifiche integrata con un solido sistema di gestione dei record e con una speciale funzionalità di generazione di report.
- Dovrebbe offrire un processo semplificato di estrazione dei contenuti da documenti sparsi e file PDF.
- La redazione granulare è un altro aspetto che aumenta l'efficienza dell'inserimento dei dati a livello di componente, senza ritardare il processo a causa di altri componenti incompleti.
- Il monitoraggio degli aggiornamenti e del flusso di dati rappresenta un'altra caratteristica importante per una soluzione IDMP di successo. Dovrebbe consentire alle aziende di tracciarli, acquistarli e aggiornarli automaticamente.
Approcci da affiancare alla soluzione
Master Data Management (MDM)
Esistono diversi metodi che le aziende seguono per prepararsi a IDMP e una delle metodologie appositamente progettate è l'approccio Master Data Management (MDM). L'MDM combinato con la qualità dei dati offre risultati significativi in termini di accuratezza ed efficienza dei dati. L'MDM offre un ampio margine di implementazione poiché consente di utilizzare le informazioni IDMP su più piattaforme e aggiunge valore oltre la conformità IDMP, in altre aree del business.
Data Warehouse
Le aziende con una vasta gamma di prodotti possono adottare questo approccio. Tuttavia, funziona bene se combinato con la qualità dei dati, poiché non vi è alcun sistema di governance delle informazioni come l'MDM associato. La qualità dei dati si avvale di regole specifiche e di una gestione preventiva della qualità che contribuiscono a mantenere le informazioni consolidate e a migliorare l'efficienza.
In conclusione
IDMP può rivelarsi un'iniziativa di successo per le aziende se seguono una strategia intelligente abbinata a una soluzione intelligente. Non vi è alcun dubbio sul fatto che l'implementazione di IDMP sia complessa e impegnativa. I team normativi devono essere previdenti nella pianificazione dell'intero ciclo di vita dell'implementazione di IDMP, supportando il processo con un approccio strategico e rapido. Questa combinazione porta molte variazioni in termini di pianificazione strategica e team funzionali. Poiché l'attività è critica, una soluzione software e di valutazione IDMP intelligente è la chiave del successo.
