ERA per i prodotti farmaceutici nell'UE: principali aggiornamenti e requisiti normativi

L'Unione Europea (UE) è stata in prima linea nell'affrontare l'impatto ambientale dei prodotti farmaceutici, riconoscendo i rischi significativi associati al rilascio di queste sostanze nell'ambiente. Negli ultimi anni, l'UE ha implementato diversi aggiornamenti e requisiti normativi per garantire che le aziende farmaceutiche valutino e mitighino i rischi ambientali posti dai loro prodotti.

Quadro Normativo

Il quadro normativo dell'UE per le Valutazioni del Rischio Ambientale (ERA) per i prodotti farmaceutici è principalmente regolato dalle Linee guida dell'European Medicines Agency (EMA) e dalla European Commission (EC). Il Comitato per le Linee Guida dell'EMA per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) propone linee guida per la conduzione delle ERA, che sono obbligatorie per tutti i Titolari di Autorizzazione all'Immissione in Commercio (AIC) che introducono prodotti medicinali per uso umano nel mercato UE. La EC ha emesso una nuova linea guida ERA intitolata “Linee guida sulla valutazione del rischio ambientale dei prodotti medicinali per uso umano” (in vigore dal 1° settembre 2024), che mira a semplificare e adattare il quadro normativo ai cambiamenti scientifici e tecnologici, riducendo al contempo l'impatto ambientale dei prodotti medicinali. Secondo questa linea guida, l'ERA dovrebbe basarsi sull'uso del prodotto e sulle proprietà fisico-chimiche, ecotossicologiche e di destino della/e sua/e sostanza/e attiva/e. Questa linea guida fornisce ulteriori dettagli sulla conduzione dell'ERA e sulla valutazione dei possibili rischi ambientali associati all'uso del prodotto medicinale. Il suo obiettivo finale è salvaguardare gli ecosistemi acquatici e terrestri, comprendendo acque superficiali, acque sotterranee, suolo, specie vulnerabili all'esposizione secondaria e potenziali impatti sui processi microbici negli Impianti di Trattamento delle Acque Reflue (STP).

Requisiti principali

Alcuni dei requisiti chiave per le ERA nell'UE includono:

• Mandatory ERA: Tutte le aziende farmaceutiche devono condurre un'ERA come parte della loro Domanda di Autorizzazione all'Immissione in Commercio (MAA) per i medicinali destinati all'uso umano.
• Approccio a livelli: L'UE adotta un approccio a livelli per le ERA per i prodotti farmaceutici, diviso in due fasi. La Fase I prevede una valutazione preliminare, in cui è necessario seguire un albero decisionale per determinare se i prodotti richiederanno una valutazione di Fase II. La Fase II (Livello A e Livello B) offre una ERA più dettagliata, fornendo una valutazione completa del rischio e l'implementazione di misure di mitigazione.
• Misure di mitigazione del rischio: Le aziende farmaceutiche devono implementare misure di mitigazione del rischio per minimizzare la quantità di principio attivo farmaceutico (API) scaricato al fine di ridurre l'impatto ambientale dei loro prodotti.
• Trasparenza: Le aziende farmaceutiche devono fornire informazioni trasparenti sulle loro ERA e sulle misure di mitigazione del rischio.

Rischi ambientali dei prodotti farmaceutici

L'UE sta lavorando attivamente per identificare e gestire i rischi ambientali derivanti da vari prodotti farmaceutici, attraverso i Regolamenti farmaceutici dell'UE e diverse altre iniziative del settore.

Sfide industriali

Le aziende farmaceutiche nell'UE incontrano diversi ostacoli quando conducono le ERA per i loro prodotti. Alcune delle sfide principali delle ERA per i prodotti farmaceutici sono:

• Disponibilità e qualità dei dati: Le aziende farmaceutiche spesso faticano a raccogliere e mantenere dati accurati e completi sul destino ambientale e sui profili di rischio dei loro prodotti.
• Complessità del quadro normativo: Il quadro normativo dell'UE per le ERA è complesso e coinvolge molteplici agenzie e linee guida.
• Valutazione e prioritizzazione del rischio: Le aziende farmaceutiche devono valutare e prioritizzare i rischi ambientali associati ai loro prodotti.
• Coinvolgimento e comunicazione con gli stakeholder: Le aziende farmaceutiche devono interagire con diversi stakeholder, incluse le agenzie di regolamentazione, le organizzazioni ambientali e il pubblico in generale, per garantire che le loro ERA siano trasparenti ed efficaci.
• Allocazione di costi e risorse: La conduzione di ERA può essere un processo costoso e che richiede molte risorse.
• Integrazione con i Processi Esistenti: Le aziende farmaceutiche devono integrare le ERA nei loro processi esistenti, come le Buone Pratiche di Fabbricazione (GMP) e il controllo qualità.
• Armonizzazione normativa: Le aziende farmaceutiche devono rispettare i Regolamenti farmaceutici dell'UE nei diversi Member States dell'UE, il che può essere difficile a causa delle variazioni nei quadri normativi e nell'applicazione.

In sintesi, l'UE ha introdotto nuove linee guida ERA che richiedono alle aziende farmaceutiche di valutare e mitigare i rischi ambientali dei loro prodotti. Ciò include un approccio a più livelli, una valutazione del rischio ambientale (ERA) obbligatoria, misure di mitigazione del rischio e trasparenza. Freyr offre una guida esperta per aiutare le aziende a rimanere conformi, fornendo servizi come la revisione della letteratura scientifica, l'analisi delle lacune nei dati, le deroghe sui dati e riassunti di studi solidi per studi fisico-chimici, sul destino ambientale ed ecotossicologici. Freyr fornisce anche assistenza nella compilazione di rapporti ERA, nell'esecuzione di valutazioni PBT/vPvB e offre strategie di test personalizzate per antibiotici, antiparassitari e sostanze attive endocrine. Contattate Freyr oggi stesso per garantire la conformità!