Prodotto medicinale
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Assistenza normativa in materia di medicinali a Singapore – Panoramica

Il mercato farmaceutico di Singapore è uno dei più avanzati dell'Asia-Pacifico ed è regolato da quadri normativi armonizzati a livello internazionale e in linea con le linee guida ICH, PIC/S e dell'ASEAN.

L'Autorità per le scienze della salute di Singapore garantisce che tutti i medicinali soddisfino gli standard stabiliti in materia di qualità, sicurezza ed efficacia prima di rilasciare l'autorizzazione all'immissione in commercio a Singapore.

Per completare la registrazione del prodotto presso HSA di Singapore, le aziende devono:

• Inviare i fascicoli conformi alle linee guida ACTD o CTD tramite PRISM
• Fornire una certificazione GMP valida
• Rispettare le norme in materia di etichettatura e foglietti illustrativi
• Rispettare i requisiti di farmacovigilanza a Singapore
• Rispettare le norme locali in materia di pubblicità

Affianchiamo produttori innovatori durante l'intero processo di autorizzazione dei farmaci a Singapore, garantendo l'accuratezza dei fascicoli e la conformità alle normative per ottenere approvazioni tempestive.

Classificazione dei medicinali a Singapore

Ai sensi HSA , i medicinali sono classificati come segue:

• Farmaci soggetti a prescrizione medica (POM): richiedono prescrizione medica, documentazione completa e HSA .
• Farmaci in vendita esclusiva in farmacia (P): possono essere dispensati dal farmacista senza prescrizione medica.
• Elenco dei medicinali in libera vendita (GSL): considerati sicuri per l'automedicazione e la vendita al pubblico.
• Farmaci da banco (OTC): requisiti simili a quelli dei farmaci soggetti a prescrizione medica (POM) per ottenere lo status di farmaci da banco; la classificazione deve essere comprovata da documentazione rilasciata da un ente di riferimento riconosciuto.
• Prodotti biologici/biosimilari: soggetti a un'analisi approfondita della comparabilità e a una valutazione graduale in fase preclinica e clinica.
• Sostanze stupefacenti: disciplinate dalla legge sull’uso improprio delle sostanze stupefacenti — richiedono licenze speciali e controlli.
• Prodotti erboristici/naturali e medicinali cinesi brevettati (CPM): requisiti specifici per la registrazione dei prodotti ai sensi delle linee guida CPM; sono richiesti un fascicolo completo, l'uso clinico locale e la conformità dell'etichettatura.

Tutti i medicinali devono essere sottoposti alla procedura di registrazione dei prodotti farmaceutici a Singapore prima dell'importazione, della distribuzione o della commercializzazione.

Procedura di registrazione e autorizzazione dei medicinali a Singapore

Autorità di regolamentazione: Health Sciences Authority (HSA)
Normativa: Legge sui prodotti sanitari, Legge sui medicinali, HSA , Linee guida ICH ASEAN

Passaggi chiave

1. Licenze

• produttori stranieri produttori nominare un responsabile della registrazione / titolare del prodotto con sede a Singapore.
• Gli stabilimenti di produzione devono essere conformi agli standard PIC/S ritenuti accettabili dall HSA.

2. Presentazione della documentazione 

Presentazione in formato ACTD o CTD tramite PRISM (Pharmaceutical Regulatory Information System).

Il dossier comprende:

• Documentazione sulla qualità (Modulo 3)
• Dati non clinici e clinici (Moduli 4 e 5, se del caso)
• Certificazione GMP
• Dati sulla stabilità
• Etichettatura del prodotto e foglietto illustrativo
• Piano di gestione dei rischi (se richiesto)

3. Valutazione scientifica 

HSA una valutazione approfondita della qualità, della sicurezza e dell'efficacia.

I percorsi di valutazione possono includere:

• Percorso di valutazione completo
• Percorso di valutazione abbreviato
• Percorso di verifica (per i prodotti approvati dalle agenzie di riferimento)

Questi percorsi incidono sui tempi e sui requisiti documentali previsti dal quadro normativo di Singapore in materia di registrazione dei prodotti farmaceutici.

4. Approvazione e registrazione 

Una volta superata la valutazione, viene rilasciata l'autorizzazione all'immissione in commercio a Singapore, che consente l'importazione e la commercializzazione legali.

Requisiti successivi all'autorizzazione 

• Conformità alle norme GMP su base continuativa
• Aggiornamenti dell'etichettatura in conformità con HSA
• Conformità alle norme in materia di licenze di importazione
• Segnalazione obbligatoria nell'ambito della farmacovigilanza

Requisiti specifici per tipo di prodotto 

• Farmaci generici: sono richiesti studi di bioequivalenza , a meno che non siano soddisfatti i criteri per l'esenzione dai test di bioequivalenza.
• Prodotti biologici/biosimilari: devono essere conformi ai quadri di riferimento ICH .
• Vaccini: soggetti a una revisione approfondita in materia di qualità e gestione dei rischi.
• OTC : percorso di valutazione semplificato in base alla categoria.

Fase post-autorizzazione e farmacovigilanza 

I medicinali autorizzati a Singapore sono soggetti alla HSA continua HSA :

• Rinnovi: revisione periodica del profilo rischio-beneficio.
• Deroghe: è necessaria l'approvazione preventiva per eventuali modifiche relative al sito di produzione, alla formulazione, all'etichettatura o al confezionamento.

Obblighi in materia di farmacovigilanza 

• Responsabile locale per il fotovoltaico
• Segnalazione ADR all'HSA
• Attuazione del piano di gestione dei rischi
• Comunicazioni relative alla sicurezza e richiami (se necessario)

Forniamo assistenza normativa per l'intero ciclo di vita del prodotto, al fine di garantire la conformità continua ai requisiti di registrazione HSA previsti dalla HSA .