1 min di lettura

EUDAMED è la banca dati europea sui dispositivi medici. Si tratta di una raccolta di banche dati e sistemi elettronici istituiti dal nuovo EU MDR per la raccolta dei dati. Si prevede che fungerà da sistema informativo per lo scambio di informazioni legali. Il sistema informativo è correlato all'applicazione delle direttive dell'Unione Europea sui dispositivi medici tra la Direzione generale Imprese e industria della Commissione Europea e le autorità competenti negli Stati membri dell'Unione Europea

Scopo di EUDAMED

  • Garantire che il pubblico sia adeguatamente informato sui dispositivi immettuti sul mercato, sui relativi certificati rilasciati dagli organismi notificati e sui relativi operatori economici
  • Consentire l'identificazione univoca dei dispositivi all'interno del mercato interno e facilitarne la tracciabilità
  • Garantire che il pubblico sia adeguatamente informato sulle indagini cliniche e consentire agli sponsor delle indagini cliniche di rispettare gli obblighi di cui agli articoli da 62 a 80, all'articolo 82 e a qualsiasi atto adottato ai sensi dell'articolo 81
  • Consentire ai produttori di adempiere agli obblighi di informazione stabiliti negli articoli da 87 a 90 o in qualsiasi atto adottato ai sensi dell'articolo 91
  • Consentire alle autorità competenti degli Stati membri e alla Commissione di svolgere i propri compiti relativi a questo regolamento sulla base di informazioni adeguate e di migliorare la cooperazione tra di esse

Caratteristiche della banca dati EUDAMED

  • Registrazione dei dispositivi
  • Banca dati UDI
  • Registrazione degli operatori economici
  • Accreditamento degli organismi notificati e certificati
  • Indagini cliniche
  • Vigilanza e sorveglianza post-commercializzazione
  • Sorveglianza del mercato

Tempistiche di EUDAMED

  • Le specifiche per il primo gruppo di moduli sono state accettate il 26 maggio 2018
  • Il lancio di EUDAMED è previsto entro il 25 marzo 2020

Con l'implementazione di EUDAMED, il panorama della registrazione dei dispositivi medici nell'UE è destinato a cambiare. Per assistenza sulla registrazione dei dispositivi medici nell'UE, contattaci all'indirizzo sales@freyrsolutions.com.