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Freyr Finlandia
La economía de Finlandia está muy industrializada y, con la importante presencia de la región en el sector de la biotecnología y las ciencias de la vida, el panorama finlandés se ha convertido en el destino más codiciado por los fabricantes de medicamentos y Dispositivos Médicos para realizar inversiones en la región. La Agencia Finlandesa de Medicamentos (FIMEA) se encarga de las autorizaciones de comercialización y los registros en la región. Aunque el mercado parece atractivo para la inversión, navegar por el régimen regulatorio establecido puede representar un desafío para los fabricantes extranjeros a fin de lograr un cumplimiento exitoso.
Freyr, manteniéndose al día con las actualizaciones del mercado regulatorio finlandés, ayuda a los fabricantes extranjeros a navegar por el régimen regulatorio de la región con servicios integrales de Asuntos Regulatorios y consultoría End-to-End. La consultoría integral de Asuntos Regulatorios End-to-End de Freyr para Finlandia abarca:
- Dispositivos Médicos
- Productos farmacéuticos / Medicamentos
- Biológicos
- Cosméticos
Sectores a los que Servimos en Finlandia
Finlandia opera dentro del marco regulatorio de la UE/EEA para medicamentos de uso humano, con la Agencia Finlandesa de Medicamentos (Fimea) actuando como autoridad nacional competente. Si bien las autorizaciones de comercialización se obtienen a través de procedimientos a nivel de la UE o coordinados, Finlandia requiere una gestión cuidadosa de las obligaciones administrativas, lingüísticas y post-autorización nacionales para permitir una entrada oportuna al mercado y un cumplimiento sostenido.
Oferta de Freyr
- Consultoría reglamentaria estratégica
- Desarrollo de negocio estratégico centrado en el mercado europeo
- Hoja de ruta reglamentaria para el acceso al mercado
- Asuntos Regulatorios e inteligencia reglamentaria
- Vías de registro y servicios de gestión de licencias
- Soporte operativo End-to-End
- Preparación, revisión y gestión de expedientes
- Presentaciones reglamentarias
- Evaluaciones de mercado
- Representación en el país
Ventajas de Freyr
- Equipo reglamentario experto con sólida experiencia global en RA
- Enfoque proactivo y colaborativo
- Plazos de entrega rápidos y llegada al mercado más veloz
- Estar al día con la legislación específica de la región y las directrices reglamentarias